美国食品药品监督管理局（FDA）在一份声明中表示，对6种更年期激素替代疗法（HRT）的标签变更“澄清了这些药物的风险考量”。
FDA于2026年2月12日宣布，已批准6种更年期激素疗法产品（或称激素替代疗法，HRT）的药物标签变更，以明确相关药物的风险考量信息。该机构在新闻稿中指出，此次变更移除了与心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆相关的风险声明，这些声明此前位于FDA最显著的安全相关“黑框警告”中。
更新处方信息的HRT产品包括：
- 普维拉（PROMETRIUM，黄体酮胶囊 100 mg 和 200 mg，仅孕激素）
- 迪维洁（DIVIGEL，用于局部使用的雌二醇凝胶，仅系统性雌激素）
- 赛尼汀（CENESTIN，用于口服的合成结合雌激素A片，仅系统性雌激素）
- 恩居维亚（ENJUVIA，用于口服的合成结合雌激素B片，仅系统性雌激素）
- 依斯特林（ESTRING，雌二醇阴道环，局部阴道雌激素）
- 毕珠瓦（BIJUVA，用于口服的雌二醇和黄体酮胶囊，系统性雌激素和孕激素）
FDA公告指出，该机构在2025年11月启动了这些警告的移除工作，这是基于“对科学文献的全面审查”。公告同时表示：“应FDA要求，29家制药公司已提交了拟议的标签变更。”
首批获得批准的6种产品标签变更涵盖了更年期女性HRT的4个主要类别。FDA强调，多种用于治疗中重度潮热、阴道干涩不适以及预防骨质流失的激素疗法已获批，但数据显示，2020年在美国约4100万45-64岁女性中，仅约200万人接受了激素疗法处方。
FDA在公告中明确表示：“今日行动将使女性能够在医疗保健专业人员指导下，就更年期症状治疗方案做出更明智的决策。”
以下是FDA宣布的更新标签的6种更年期HRT的更新禁忌症。
6种更年期HRT的禁忌症
迪维洁（DIVIGEL）：
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有或既往乳腺癌病史
- 雌激素依赖性肿瘤
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病
- 已知对迪维洁的过敏反应、血管性水肿或超敏反应
- 肝功能损害或肝脏疾病
- 蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓形成倾向疾病
赛尼汀（CENESTIN）：
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有或既往乳腺癌病史
- 雌激素依赖性肿瘤
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病
- 已知对赛尼汀的过敏反应、血管性水肿或超敏反应
- 肝功能损害或肝脏疾病
- 蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓形成倾向疾病
恩居维亚（ENJUVIA）：
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有或既往乳腺癌病史
- 雌激素依赖性肿瘤
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风和心肌梗死）或相关病史
- 已知对恩居维亚的过敏反应、血管性水肿或超敏反应
- 肝功能损害或肝脏疾病
- 蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓形成倾向疾病
普维拉（PROMETRIUM）：
- 对其成分的超敏反应
- 因胶囊含花生油，对花生过敏的患者禁用普维拉
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有、疑似或既往乳腺癌病史
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风和心肌梗死）或相关病史
- 已知肝功能异常或肝脏疾病
依斯特林（ESTRING）：
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有或疑似雌激素依赖性肿瘤
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风和心肌梗死）或相关病史
- 已知对依斯特林的过敏反应、血管性水肿或超敏反应
- 已知肝功能损害或肝脏疾病
- 蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏，或其他已知的血栓形成倾向疾病
毕珠瓦（BIJUVA）：
- 病因不明的异常生殖道出血
- 现有乳腺癌或乳腺癌病史
- 雌激素依赖性肿瘤
- 活动性深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）或相关病史
- 活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风、心肌梗死）或相关病史
- 已知对毕珠瓦的过敏反应、血管性水肿或超敏反应
- 肝功能损害或肝脏疾病
- 已知血栓形成倾向疾病，如蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏
【全文结束】
