美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了两份草案指南，旨在为在医疗器械和药物及生物制品开发中使用人工智能（AI）提供推荐意见。这些指南旨在支持AI技术支持的医疗设备和药物开发的安全、有效和透明使用。
医疗器械中的人工智能：
第一份草案指南（《人工智能赋能设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议》）引入了一种“总产品生命周期”（TPLC）方法，解决了AI系统如何在其整个生命周期内保持安全性和性能的问题。该草案指南提供了关于营销提交内容的建议，以及AI赋能设备的设计、开发、测试和上市后监测的指导。
营销提交的关键内容建议包括：
- 设备描述
- 用户界面
- 标签
- 风险评估
- 数据管理
- 模型描述和开发
- 性能验证
- 设备性能监测
- 网络安全
- 公众提交摘要
此外，指南强调了增强透明度和控制偏见的策略，以帮助开发者设计、开发和维护高质量的设备，确保其优先考虑安全性和有效性。
根据FDA的说法，“如果最终确定，这将是首份为AI赋能设备在整个产品生命周期中提供全面建议的指南，为开发者提供一套连贯的考虑因素，将设计、开发、维护和文档编制建议结合起来，以确保AI赋能设备的安全性和有效性。”
药物开发中的人工智能：
第二份草案指南（《关于使用人工智能支持药物和生物制品监管决策的考虑》）介绍了一个基于风险的可信度评估框架，用于药物开发中使用的AI模型。它强调了在整个生命周期中保持AI模型输出可信度的重要性，并概述了赞助方和其他利益相关方与机构就AI模型开发相关问题进行沟通的选项。
基于风险的评估框架包括七个步骤：
- 第一步：定义感兴趣的问题
- 第二步：定义AI模型的使用背景
- 第三步：评估AI模型的风险
- 第四步：制定计划以在使用背景下建立AI模型的可信度
- 第五步：执行计划
- 第六步：记录可信度评估计划的结果并讨论与计划的偏差
- 第七步：确定AI模型对于使用背景的充分性
每个步骤的详细讨论可以在相应章节的草案指南中找到。
FDA邀请公众对这两份草案指南提出意见，截止日期为2025年4月7日。
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