美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问周三以15比0的投票结果反对将强生公司(Johnson & Johnson)的V-Wave心脏分流器用于药物治疗无效的心力衰竭患者。
循环系统设备咨询委员会的成员一致反对基于有效性和风险收益比推荐批准该植入物。在安全性问题上，委员会成员以9比6的投票结果支持该设备。
强生公司正在寻求该心脏分流器的上市前批准。尽管咨询委员会向FDA提供建议，但最终决定权在该机构。
投票后，强生公司发言人表示，公司正在审查FDA咨询委员会关于该设备需要额外临床证据的建议。
"我们将继续与FDA、临床医生和其他利益相关方密切合作，确定下一步行动，"该发言人在电子邮件中写道。
强生公司于2024年通过收购V-Wave获得了这款名为文图拉(Ventura)房间隔分流器的设备。这种首创设备是一种永久性植入物，设计用于将血液从左心房分流到右心房，以降低晚期慢性心力衰竭患者的左心房压力升高。
该分流器于2019年获得FDA突破性医疗器械认定，因其有潜力解决未满足的需求，改善面临严重住院和死亡风险患者的预后。该设备适用于射血分数降低的心力衰竭患者，即心肌无法以足够力度向全身泵血的情况。
然而，在建议反对该设备时，委员会成员重点关注了RELIEVE-HF临床试验的结果，该试验显示接受分流器的患者结果并未改善，并且未能达到其主要终点。
"从理论基础上考虑，它确实可能是一种解决方案。但我目前在现有数据中看不到这一点，"内华达大学里诺医学院院长保罗·豪普特曼(Paul Hauptman)表示。
委员会成员并未被后续对研究数据子组成分的分析所说服。
"我们没有达到主要终点，因此其余的都是假设生成，"佛蒙特大学拉纳医学院院长理查德·佩奇(Richard Page)表示，"我们不想给予虚假希望，也不想相信我们正在解决一个问题，如果我们真的没有数据支持这一点的话。"
虽然原始试验达到了其主要安全目标，但一些医生也对数据表示担忧，认为长期来看可能对某些患者造成伤害。几位顾问表示，他们希望对该设备进行后续研究最终能导致其获得批准。
"我希望这将成为未来的方向。但今天还不是时候，"杜克大学医学院教授米切尔·克鲁科夫(Mitchell Krucoff)表示。
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