美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在2022年第四季度批准了30多种新的肿瘤药物或已有药物的新适应症。其中多数为生物制剂及其生物类似药，包括11种以上获得至少一项批准的生物制剂。两大机构共同批准了阿斯利康的Durvalumab联合Tremelimumab（Imfinzi®+Imjudo®），该生物制剂联合疗法适用于肝癌或非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
2022年第四季度重要进展包括：
- Adagrasib（Krazati®；基因泰克）：作为RAS GTP酶家族抑制剂，获FDA加速批准用于既往接受过至少一次系统治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者
- 伴随诊断试剂同步获批：QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR检测试剂盒（组织样本）和Agilent Resolution ctDx FIRST检测（血浆样本）
- Teclistamab-cqyv（Tecvayli®；强生生物技术公司）：作为T细胞重定向双特异性抗体，获孤儿药资格用于复发/难治性多发性骨髓瘤
- 多种已获批疗法新增适应症：
- Cemiplimab（Libtayo®；再生元）：EMA批准用于复发/转移性宫颈癌，FDA批准作为非小细胞肺癌一线治疗
- Cobimetinib（Cotellic®；基因泰克）：FDA批准用于组织细胞肿瘤
- Durvalumab（Imfinzi®；阿斯利康）：EMA批准用于胆道肿瘤
- Olaparib（Lynparza®；阿斯利康）：EMA批准联合恩杂鲁胺和泼尼松/泼尼松龙用于转移性去势抵抗性前列腺癌
- Trastuzumab deruxtecan（Enhertu®；第一三共欧洲）：获EMA两项批准，分别针对HER2阳性胃癌或胃食管交界部腺癌、HER2低表达转移性乳腺癌
- Zanubrutinib（Brukinsa®；百济爱尔兰）：EMA批准用于慢性淋巴细胞白血病
- Pemetrexed：新增5项适应症，包括Actavis的3项、FDA对Eagle制药Pemfexy®的1项批准，以及EMA对百特控股产品的积极意见
- 美国撤销1项适应症：
- FDA于12月撤销Tecentriq®（Atezolizumab；基因泰克）用于尿路上皮癌的加速批准
- 两项新型诊断产品获批：
- Gozetotide（Locametz®；诺华）：作为诊断用放射性药物，EMA于10月发布积极意见用于前列腺癌诊断
- Pafolacianine sodium（Cytalux®；On Target实验室）：获FDA批准用于识别已知或疑似肺癌患者的肺部病变
- 根据"项目更新"计划，FDA批准了基因泰克Xeloda®（卡培他滨）的多项新适应症及更新适应症
FDA与EMA批准摘要
| 通用名 | 商品名 | 肿瘤类型a | 作用机制 | 制造商 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| Durvalumabb + tremelimumab-actl | Imfinzi+Imjudo | 肝细胞癌 | PD-L1阻断剂 | 阿斯利康 | 2022年10月12日（FDA）/2022年12月（EMA） |
| Durvalumabb + tremelimumab-actl | Imfinzi+Imjudo | 非小细胞肺癌 | PD-L1阻断剂 | 阿斯利康 | 2022年11月10日（FDA）/2022年12月（EMA） |
FDA专项批准
| 通用名 | 商品名 | 肿瘤类型a | 作用机制 | 制造商 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| Adagrasib | Krazati | 非小细胞肺癌 | KRAS G12C抑制剂 | 基因泰克 | 2022年12月12日c |
| Atezolizumabb | Tecentriq | 肺泡软部分肉瘤 | PD-1/PD-L1抑制剂 | 基因泰克 | 2022年12月9日 |
| Brentuximab vedotina | Adcetris | 儿童霍奇金淋巴瘤 | CD30靶向抗体偶联物 | 西雅图基因 | 2022年11月10日 |
| Cemiplimaba | Libtayo | 宫颈癌 | PD-1抑制剂 | 再生元 | 2022年11月8日 |
| Cobimetinib | Cotellic | 组织细胞肿瘤 | MAPK/MEK1/MEK2抑制剂 | 基因泰克 | 2022年10月28日 |
| Mirvetuximab soravtansine-gynxb | Elahere | 上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌 | 叶酸受体α靶向抗体-微管抑制剂偶联物 | ImmunoGen | 2022年11月14日c |
| Mosunetuzumab-axgbb | Lunsumio | 滤泡性淋巴瘤 | 双特异性CD20靶向CD3 T细胞衔接剂 | 基因泰克 | 2022年12月23日c |
| Nadofaragene firadenovec-vncgb | Adstiladrin | 膀胱癌 | 基因治疗 | Ferring制药 | 2022年12月16日 |
| Olutasidenib | Rezlidhia | 急性髓系白血病 | IDH1抑制剂 | Forma Therapeutics | 2022年12月1日 |
EMA专项批准
| 通用名 | 商品名 | 肿瘤类型a | 作用机制 | 制造商 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| Cemiplimaba | Libtayo | 宫颈癌 | PD-1抑制剂 | 再生元 | 2022年10月 |
| Durvalumabb | Imfinzi | 胆道肿瘤 | PD-L1阻断剂 | 阿斯利康 | 2022年11月 |
| Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan | Pluvicto | 前列腺癌 | 治疗性放射性药物 | 诺华 | 2022年10月d |
| Olaparibb | Lynparza | 前列腺癌 | PARP抑制剂 | 阿斯利康 | 2022年11月 |
注释：
a 请参阅各产品的处方信息和产品特性摘要以获取完整的适应症和标签信息
b 生物制剂
c 加速批准
d 积极意见
缩略词表：
ADC：抗体偶联药物；AML：急性髓系白血病；BTK：布鲁顿酪氨酸激酶；CXCR4：C-X-C基序趋化因子受体4；EMA：欧洲药品管理局；FDA：美国食品药品监督管理局；GEJ：胃食管交界部；HER2+：人表皮生长因子受体2阳性；IDH1：异柠檬酸脱氢酶1；KRAS：鼠类肉瘤病毒癌基因；MAPK：丝裂原活化蛋白激酶；MOA：作用机制；NSCLC：非小细胞肺癌；PARP：聚ADP核糖聚合酶；PCR：聚合酶链式反应；PD-1：程序性死亡蛋白1；PD-L1：PD-1配体1；RAS：鼠类肉瘤病毒癌基因；RGQ：Rotor-Gene Q。
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