减少ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的总缺血时间是改善预后的关键。尽管在初次经皮冠状动脉介入治疗（PCI）期间的程序时间至关重要，但如何缩短这一时间仍需探索。本研究旨在探讨使用通用导引导管（Ikari-Left曲线）进行单导管PCI（SC-PCI）而不更换导管是否能比传统PCI（C-PCI）缩短时间。SPEEDY-PCI研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，比较了SC-PCI和C-PCI的效果。
主要终点是从鞘管插入到首次设备激活的时间（S2B时间）。次要终点包括门球时间（D2B）、总缺血时间、透视时间、造影剂用量、住院费用和30天死亡率。共分析了380名患者（SC-PCI组194人，C-PCI组186人）。两组的主要PCI成功率都很高（分别为92.3%和91.9%，p = 0.74），并且桡动脉通路的使用比例相似（均高于97%）。SC-PCI方法显示S2B时间显著缩短（15.8 ± 10.9分钟 vs. 18.7 ± 10.6分钟，p = 0.007），同时使用的导管总数也减少（分别为1.2 ± 0.6 vs. 2.7 ± 0.7，p < 0.0001）。未观察到因导引导管引起的冠状动脉夹层病例。30天和1年随访的临床结果，包括全因死亡率和中风率，在两组间相似。
SPEEDY-PCI试验是首个前瞻性、多中心、随机对照研究，比较了SC-PCI方法与C-PCI方法在STEMI患者初次PCI中的效果，主要采用桡动脉或远端桡动脉通路（97%的病例）。主要研究发现如下：1）SC-PCI方法显著缩短了S2B时间；2）尽管手术时间缩短，但两组的安全性结果，包括冠状动脉夹层的发生率，相似，且未观察到SC-PCI方法中的冠状动脉夹层病例；3）SC-PCI方法成功率达到88.1%，仅用一个通用导引导管即可完成诊断血管造影和初次PCI，并显著减少了使用的导管总数；4）两组间的门球时间相似，各机构之间存在显著差异。
SC-PCI方法比C-PCI方法缩短了3分钟的S2B时间。这一结果与之前的回顾性观察研究一致，后者报告的时间缩短范围为4至10分钟。为了减少总缺血时间，多项临床研究集中在缩短从症状发作到医院到达时间和从医院门口到导管室的时间。然而，很少有研究专门针对S2B时间的减少。在本研究中，使用SC-PCI方法减少导管总数是缩短S2B时间的独立预测因素之一，与医院和通路变化一起，表明了SC-PCI方法的有效性。尽管观察到的3分钟S2B时间缩短似乎不大，且门球时间保持不变，但即使是小幅度的程序时间缩短也可能有助于减少梗死面积并加速STEMI患者的症状缓解。
先前的研究报告称，其他策略如在完整冠状动脉造影（CAG）之前直接进行PCI可节省更多时间。然而，最近发表的一项单中心随机对照试验强调了一个潜在的安全问题，显示在接受PCI前完成CAG的组中，冠状动脉夹层的发生率显著较高（6.7% vs. 2.1%，p = 0.13）。冠状动脉夹层，特别是涉及左主干冠状动脉的夹层，是导引导管的一个重要并发症，可能带来严重后果。相比之下，本研究未显示任何临床终点恶化。此外，使用IKARI曲线的患者中未观察到冠状动脉夹层，这与以前的报告一致。IKARI曲线相关的左主干冠状动脉夹层仍然极为罕见，进一步支持了这种方法的安全性。虽然Ikari曲线是全球范围内最广泛使用的导引导管之一，但仍需进一步研究以确认其他类型的通用导引导管是否能提供相当的安全性和程序性能。
在本研究中，超过97%的病例通过桡动脉或远端桡动脉入路进行，这显著高于其他注册研究或随机对照试验中报告的比例。使用Ikari曲线的SC-PCI方法的成功率为88.1%，与之前研究报道的92.6%一致。早期对连续621例SC-PCI方法的回顾性观察显示，使用IL-3.5导引导管的成功率为98.1%，数值上高于初次PCI中的SC-PCI方法。
门球时间（D2B），作为减少总缺血时间的另一个重要方面，在两组之间相似。这一发现与其他研究不同。由于本研究是在新冠疫情时代（2022年11月至2023年10月）进行的，从医院门口到导管室的时间可能延长，各机构之间存在显著差异。一些机构进行了胸部CT扫描以确定患者是否有COVID-19肺炎，而另一些机构则等待COVID-19抗原测试结果。据报道，在新冠疫情期间，STEMI患者的院内死亡率更差，延长的D2B时间可能增加了死亡率。需要进一步调查以确认这些发现。
局限性
本研究有一些局限性需要注意。首先，虽然最初计算的样本量为400名患者，但由于预期患有MI伴非阻塞性冠状动脉（MINOCA）的患者数量较高，最终增加到430名患者。最终，380例符合纳入标准进行分析。
第二，当前研究在超过97%的病例中使用桡动脉或远端桡动脉入路进行初次PCI。IL导引导管最初是为桡动脉入路设计的；因此，尽管指南建议常规使用桡动脉入路进行初次PCI，但结果可能对不习惯使用桡动脉入路的医生有所不同。然而，鉴于全球越来越多地采用桡动脉入路，这些发现很可能适用于许多当代实践环境。
第三，它只涉及有经验使用Ikari-Left导引导管的操作者。操作者的经验是初次PCI成功的关键决定因素，因此这些结果可能无法完全推广到经验较少的中心。进一步的研究可以探索采用SC-PCI方法的学习曲线。
第四，详细的病变特征，如钙化程度、分叉受累和程序特征，包括使用血管内成像或远端保护装置，本研究没有系统收集，因为主要目标是比较SC-PCI和C-PCI方法之间的程序时间指标（S2B和D2B）。
最后一点是，获取知情同意和确认资格的过程可能会延长D2B时间，从而稀释观察到的程序时间效益。
结论
SC-PCI方法利用Ikari曲线，在保持安全性和初次PCI成功率的同时，显著缩短了PCI程序时间。这些结果表明，SC-PCI方法可能是简化STEMI患者PCI过程的一种可行方法，并有可能成为擅长使用IKARI曲线进行PCI的操作者的首选策略。需要进一步研究来证实这些结果并评估其长期临床影响。
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