BXCL501临床研究进展
SERENITY居家3期试验： 该双盲安慰剂对照试验评估了120mcg剂量针对双相情感障碍或精神分裂症患者家庭场景急性躁狂的治疗安全性：
- 全美22个研究中心入组超200例患者，单中心入组比例不超过11%
- 超90%受试者完成12周全程研究
- 累计收集2,200余例躁狂发作数据
- 双相障碍与精神分裂症患者入组比例均衡
- 研究期间获得数据安全监测委员会（DSMB）两次积极评价
TRANQUILITY机构试验： 针对阿尔茨海默症相关躁狂的60mcg剂量研究：
- 采用相同双盲对照设计
- 计划纳入150例55岁以上中重度痴呆患者
- 主要终点为给药后2小时PANSS-EC评分变化
商业运营动态
- IGALMI®院内市场供应持续进行，当前季度实现营收12万美元
- 现金及等价物达1,860万美元（不含季末追加的1,150万美元ATM融资）
关键财务数据（2025Q2）
- 研发支出：1,030万美元（同比+29%）
- 销售管理费用：560万美元（同比-41%）
- 净亏损：1,920万美元（去年同期830万美元）
- 经营性现金流流出：1,260万美元
技术平台价值
依托专有机器学习系统EvolverAI，公司在药物再创新领域取得突破：
- 已获FDA突破疗法认定（躁狂症相关痴呆）
- 快速通道资格（精神分裂/双相障碍/痴呆躁狂治疗）
重要安全信息
IGALMI®已获FDA批准用于成人精神分裂/双相障碍急性躁狂治疗：
- 常见不良反应：嗜睡、口腔麻木、低血压
- 禁忌症：严重心律失常、电解质紊乱
- 警示信息：需监测QT间期延长风险
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