爱德华生命科学公司的Sapien 3 Ultra系统。人工心脏瓣膜通过导管推送至血管内，然后在植入前通过球囊扩张。图片由爱德华生命科学公司提供
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爱德华生命科学公司请求联邦医疗保险覆盖严重主动脉瓣狭窄无症状患者的经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已获得多家医学团体的支持。然而，一些医生对此表示谨慎。
在向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提交的意见中，关于扩大TAVR使用范围的辩论集中在爱德华公司的Early TAVR临床试验结果上，该试验显示接受手术的无症状患者比继续接受临床监测的患者预后更好。
今年5月，爱德华公司基于该研究结果获得了美国食品药品监督管理局(FDA)对其Sapien 3心脏瓣膜在无症状患者中扩大适应症的批准。公司预计更新后的标签将加速该设备的销售。
今年7月，爱德华公司要求CMS将覆盖范围扩大到无症状严重主动脉瓣狭窄的联邦医疗保险受益人。该病症是心脏主动脉瓣的狭窄，导致流向身体的血液减少。
然而，一些反对对无症状患者进行该手术的人士告诉CMS，需要更多证据来支持扩大其使用范围。
达特茅斯医疗政策与临床实践研究所的史蒂文·沃洛申(Steven Woloshin)写道："TAVR最终可能在无症状患者中发挥作用——但我们目前还不知道。在我们确定之前，改变临床实践为时过早。"
非营利性健康研究中心(National Center for Health Research)主席黛安娜·祖克曼(Diana Zuckerman)表示，Early TAVR试验数据不能证明广泛的全国覆盖是合理的，因为这些数据无法推广到大多数联邦医疗保险受益人。研究参与者主要是手术低风险人群。
她指出，早期植入生物瓣膜引发了关于瓣膜耐久性以及受益人一生中可能需要重复干预的风险的担忧。
祖克曼写道："鉴于研究设计存在的问题，CMS应慎重做出可能鼓励无症状联邦医疗保险受益人过早进行终身设备植入、潜在的再次干预以及后续并发症的覆盖决定，而缺乏生存率或残疾改善的明确证据。"
关于更新证据发展型覆盖(CED)的辩论
爱德华公司还要求该机构取消证据发展型覆盖(CED)的要求，该公司认为这些要求构成了护理障碍。
CED是一项允许联邦医疗保险覆盖同时要求参与临床研究的计划。
胸外科医师协会(Society of Thoracic Surgeons)主席约瑟夫·萨比克(Joseph Sabik)表示，该组织支持基于证据的方法治疗无症状主动脉瓣狭窄，并敦促CMS维持其TAVR的CED政策。
他写道："虽然新兴的试验数据表明在特定患者中可能存在潜在益处，但治疗应限于由多学科心脏团队评估的明确定义的人群，通过共享决策和持续的证据开发来避免不适当的扩展和过度治疗。"
萨比克表示，CED对于保障患者安全、支持系统性数据收集以及指导TAVR负责任地扩展到新人群至关重要。"现在取消CED可能会损害监测结果、应对新兴风险和确保公平获得高质量护理的能力，"他说。
美敦力公司副总裁杰夫·法卡斯(Jeff Farkas)指出，针对无症状人群的长期数据尚未获得。法卡斯写道："诊断无症状主动脉瓣狭窄的能力和现有临床指南尚未成熟到CMS可以在没有额外证据开发的情况下用于确定覆盖范围。"
他补充道："虽然TAVR作为无症状主动脉瓣狭窄人群的治疗选择的证据正在出现，但我们提醒，确定和监测这些患者的长期结果将非常重要。"
胸外科医师协会与另外四个心脏协会一起建议CMS更新其TAVR全国覆盖范围决定，将包括FDA批准的适应症，如无症状主动脉瓣狭窄的治疗，并预见未来扩大的适应症，如主动脉瓣反流、二叶式主动脉瓣狭窄和中度主动脉瓣狭窄。
这些协会写道："随着TAVR已成为主动脉瓣狭窄(AS)患者护理的重要组成部分，更新后的国家覆盖范围决定(NCD)的影响将是深远的，不仅影响接受TAVR的患者，还影响所有主动脉瓣疾病患者的更广泛护理系统。"
另外四个组织是美国胸外科协会(American Association for Thoracic Surgery)、美国心脏病学会(American College of Cardiology)、美国心力衰竭协会(Heart Failure Society of America)和心血管造影与介入学会(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions)。
爱德华公司副总裁丹尼尔·利皮斯(Daniel Lippis)坚持认为，使TAVR覆盖范围与FDA批准的适应症保持一致是优先事项。
利皮斯写道："爱德华公司认为，更新此NCD不仅将推进医疗护理，还将改善患者预后，为所有主动脉瓣狭窄(AS)患者提供公平的医疗机会，并降低联邦医疗保险的长期成本。"
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