美国食品药品监督管理局（FDA）针对格雷斯治疗公司（Grace Therapeutics）提交的GTx-104新药申请发出完全回应函（CRL），该申请旨在批准GTx-104用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）。GTx-104是一种新型静脉注射（IV）尼莫地平制剂，作为二氢吡啶类钙通道阻滞剂，其设计初衷是为aSAH患者提供肠内给药的替代方案。静脉注射尼莫地平有望减少食物影响、药物相互作用及给药错误的风险。
新药申请资料包含开放标签3期STRIVE-ON临床试验（ClinicalTrials.gov编号：NCT05995405）的数据，该试验比较了GTx-104与口服尼莫地平在aSAH住院患者中的效果。研究结果显示，接受GTx-104治疗的患者中出现至少1次临床显著低血压的比例低于口服组（28% vs 35%）。此外，GTx-104与更优的90天功能预后相关，并能减少重症监护室（ICU）再入院率、ICU停留天数及呼吸机使用天数。
尽管临床数据积极，但完全回应函指出申请中的化学、制造和控制（CMC）以及非临床部分存在缺陷。具体而言，FDA对产品包装、非临床产品毒性风险评估以及该公司合同制造组织的生产工艺缺陷提出质疑。格雷斯治疗公司计划请求召开A类会议以解决上述问题。
格雷斯治疗公司首席执行官普拉尚特·科利（Prashant Kohli）表示："若GTx-104获得FDA批准用于aSAH治疗，这将成为四十余年来该患者群体标准疗法的首个重大创新。我们对支持新药申请的稳健数据充满信心，并确信FDA指出的CMC问题可在重新提交时成功解决。"
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