截至2026年2月
以下是阿尔茨海默病研究单元提供的临床研究项目的简要概述。如需了解任何研究的更多信息，请致电(203) 764-8100。感兴趣的患者/护理人员也欢迎致电咨询，了解参与研究项目或获取更多信息。
护理人员支持小组
除了临床研究项目外，耶鲁大学ADRU（阿尔茨海默病研究单元）提供免费护理人员支持小组，每月第一个星期二下午1:00-2:00面对面或通过Zoom举行。
欲了解更多信息，请发送邮件至Susan DeStefano, APRN或致电203-764-8100。
如果该小组时间不便，可参考康涅狄格州其他支持小组列表。
治疗研究
招募中
Trontinemab用于早期阿尔茨海默病
Trontinemab是一种针对β-淀粉样蛋白的双特异性单克隆抗体，搭载Brainshuttle™模块以增强中枢神经系统暴露和β-淀粉样蛋白斑块清除能力，有望改善现有β-淀粉样蛋白抗体的整体获益-风险比。这项3期研究将评估Trontinemab在50-90岁早期阿尔茨海默病患者中的有效性和安全性。参与者将按1:1比例随机分配，每4周静脉注射3.6 mg/kg Trontinemab或安慰剂，共7剂；维持期每12周注射一次。总参与时间约80周（含8周筛选期和72周双盲治疗期）。所有参与者将接受6次MRI扫描和3次β-淀粉样蛋白PET扫描，并可选择参加tau蛋白PET子研究。完成双盲治疗期者可进入开放标签扩展研究接受Trontinemab。允许同时使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，但需在筛选前稳定用药至少8周。HIC# 2000040901。
MK-2214用于早期阿尔茨海默病
MK-2214是一种靶向细胞外tau蛋白的单克隆抗体，可减缓阿尔茨海默病中该蛋白的毒性扩散。这项2期研究将评估MK-2214在50-85岁早期阿尔茨海默病患者中的有效性、安全性和耐受性。参与者将按3:2比例随机分配（60%概率接受活性药物），每4周静脉注射160mg MK-2214或安慰剂，持续约100周。所有参与者将接受4次MRI扫描和5次tau蛋白PET扫描，并可选择参加腰椎穿刺子研究。完成双盲治疗期者可进入开放标签扩展研究。允许同时使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，但需在筛选前稳定用药至少3个月。HIC# 2000040425。
Remternetug：显性遗传阿尔茨海默病疾病进展的预防性实验治疗
Remternetug是一种靶向β-淀粉样蛋白斑块的单克隆抗体，有望为阿尔茨海默病提供临床获益。这是一项2/3期、双盲、安慰剂对照、两阶段适应性设计研究，旨在评估Remternetug对认知正常但携带或可能携带阿尔茨海默病致病突变者的安全性、耐受性和生物标志物有效性。第1阶段参与者将接受至少2年盲法Remternetug或安慰剂治疗；若第1阶段显示潜在临床获益，携带致病突变者可进入第2阶段接受4年治疗。第1阶段中，参与者将随机接受每12周皮下注射的安慰剂（所有患者）或Remternetug（仅突变携带者）。两阶段研究期间需完成最多20次脑部MRI扫描、9次11C-PiB PET扫描和9次腰椎穿刺。HIC# 2000033904。
JNJ-64042056用于阿尔茨海默病痴呆风险人群
基于生物标志物证据，"阿尔茨海默病临床前阶段"已被定义为临床症状出现前的tau蛋白升高阶段。血液检测和PET扫描显示tau病理升高的临床"正常"老年人，认知功能下降和进展为阿尔茨海默病痴呆的风险增加。JNJ-64042056是一种靶向病理性tau蛋白的疫苗。这项2期双盲安慰剂对照研究旨在评估JNJ-64042056在55-75岁认知正常但阿尔茨海默病高风险人群中的有效性和安全性。参与者将按1:1比例随机分配，每6个月肌肉注射900 µg JNJ-64042056或安慰剂（50%概率接受活性药物）。所有参与者将接受最多12次MRI扫描和6次tau蛋白PET扫描。HIC# 2000038564。
停止招募
BAN2401用于阿尔茨海默病痴呆风险人群（AHEAD，A3-45研究）
"阿尔茨海默病临床前阶段"基于临床症状前β-淀粉样蛋白病理的生物标志物证据被定义。PET扫描显示β-淀粉样蛋白病理升高的临床"正常"老年人，认知功能下降和进展为阿尔茨海默病痴呆的风险增加。BAN2401是一种对可溶性β-淀粉样蛋白原纤维具有高选择性的人源化单克隆抗体。这是一项为期4年的3期双盲安慰剂对照研究，旨在评估BAN2401在55-80岁认知正常但阿尔茨海默病痴呆高风险人群中的安全性、耐受性和有效性。PET扫描显示中等（A3研究）或高（A45研究）脑部β-淀粉样蛋白水平的参与者将随机接受静脉注射BAN2401或安慰剂（50%概率接受活性药物）。A3研究参与者每4周接受一次BAN2401（剂量递增至10mg/kg）或安慰剂；A45研究参与者前96周每2周一次，之后每4周一次。参与者需完成至少12次MRI扫描、3次β-淀粉样蛋白（18F-NAV4694）PET扫描和3次tau蛋白（18F-MK6240）PET扫描，并可选择参加腰椎穿刺子研究。不允许同时使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚。HIC# 2000027712。
CT1812用于早期阿尔茨海默病
CT1812是一种σ-2受体调节剂，可置换并减少神经元突触上毒性β-淀粉样蛋白寡聚体的结合，有望为阿尔茨海默病提供临床获益。这项2期双盲安慰剂对照研究旨在评估CT1812在50-85岁早期阿尔茨海默病患者中的有效性、安全性和耐受性。参与者将按1:1:1比例随机分配，每日口服100mg或200mg CT1812或安慰剂，持续18个月（67%概率接受活性药物）。所有参与者将接受3次MRI扫描，并通过β-淀粉样蛋白PET扫描或腰椎穿刺确认脑部β-淀粉样蛋白沉积。参与者可选择参加β-淀粉样蛋白PET和/或脑脊液腰椎穿刺子研究。允许同时使用胆碱酯酶抑制剂和美金刚。HIC# 2000035336。
BMS-986446用于早期阿尔茨海默病
BMS-986446是一种靶向细胞外tau蛋白的单克隆抗体，可减缓阿尔茨海默病中该蛋白的毒性扩散。这项2期研究将评估BMS-986446在50-80岁早期阿尔茨海默病患者中76周的安全性、耐受性和有效性。参与者将按4:3:3比例随机分配（70%概率接受活性药物），每4周静脉注射1400 mg或4200 mg BMS-986446或安慰剂。所有参与者将接受5次MRI扫描和3次tau蛋白PET扫描。完成双盲治疗期者可进入96周开放标签扩展研究接受BMS-986446。允许同时使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，但需在基线前稳定用药至少12周。HIC# 2000037714。
神经影像学研究
招募中
阿尔茨海默病生物标志物的纵向PET成像研究
由于突触丢失是阿尔茨海默病（AD）病理的显著且一致的组成部分，直接测量突触密度对理解疾病进展和监测治疗干预具有重要意义。我们近期开发了11C UCB-J，一种用于定量测量几乎所有突触中囊泡膜蛋白的PET示踪剂。本研究旨在通过PET扫描和11C UCB-J示踪剂检测这些突触，并将结果与其他疾病生物标志物（包括β-淀粉样蛋白和tau蛋白沉积）整合分析。参与者包括50-85岁轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病痴呆患者，以及认知正常人群，同时纳入40-75岁有或无阿尔茨海默病一级家族史者。研究程序包括病史采集、体格检查、血液和尿液样本、记忆测试、MRI扫描，以及10年内每两年1次的4次PET扫描。参与时长约10年。HIC#2000024532。
阿尔茨海默病突触密度的PET成像研究
突触丢失是阿尔茨海默病（AD）病理的显著且一致的组成部分，直接测量突触密度对理解疾病进展至关重要。我们近期开发了[11C]APP311，一种用于定量测量几乎所有突触中囊泡膜蛋白的PET示踪剂。本研究旨在通过PET扫描和[11C]APP311示踪剂检测55-90岁轻度认知障碍（MCI）或阿尔茨海默病痴呆患者以及认知正常人群的突触密度。研究程序包括病史采集、体格检查、血液和尿液样本、记忆测试、MRI扫描和最多3次PET扫描。参与时长约6个月。参与者将获得最高800美元的补偿。HIC#1608018300
阿尔茨海默病神经影像学倡议4（ADNI 4）
目前阿尔茨海默病药物研发成本高且耗时长。验证能追踪疾病进展并反映潜在病理的合适生物标志物对简化此过程至关重要。这是一项多中心观察性研究，旨在通过分析临床、认知、影像、遗传和生物标志物测试之间的关系，了解阿尔茨海默病（AD）从最早期阶段的全谱系表现。研究将招募约1500名55-90岁参与者，分为三组：认知正常、轻度认知障碍和轻度AD痴呆。其中约750人曾参与ADNI-3研究。新招募参与者中50-60%将来自以往ADNI研究中代表性不足的人群（如黑人、拉丁裔和教育年限不足12年者），以提高结果普适性。基于分组，研究参与时长约4-5年（最多6次访视）。所有受试者将接受MRI扫描和最多8次PET扫描，可选择参加腰椎穿刺（最多3次）和脑组织捐献计划。HIC#2000034800。
基因研究
招募中
载脂蛋白E和阿尔茨海默病其他遗传因素研究
载脂蛋白E（ApoE）是阿尔茨海默病的主要遗传风险因素。本研究旨在确定ApoE是否与阿尔茨海默病患者间的差异相关，例如疾病进展速度、伴随症状和脑成像特征。我们还将研究其他被认为与阿尔茨海默病或脑功能相关的基因。参与ADRU其他研究的受试者可通过提供血液样本参与本研究进行基因检测。HIC# 0505008171
其他观察性研究
招募中
阿尔茨海默病研究中心（ADRC）-临床核心
耶鲁大学ADRC临床核心的目标是为大量临床人群进行研究性诊断评估，并通过纵向随访为阿尔茨海默病及其他痴呆相关研究提供数据。本研究还将聚焦生物标志物及其在疾病最早期阶段的效用。临床核心将每年评估约100名参与者，包括：有/无阿尔茨海默病一级家族史的认知正常个体、轻度认知障碍患者、轻中度阿尔茨海默病痴呆患者及其他神经退行性痴呆患者。参与者将接受初始评估，包括认知测试、血液样本、体格和神经系统检查，并需每年复诊重复评估。受试者可选择参与腰椎穿刺、MRI扫描和脑组织捐献子研究。HIC#1505015818
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