硬脂酸锌Zinc stearate

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  药用辅料（有机金属盐类润滑剂）
• 来源与性状
  硬脂酸锌是由硬脂酸与锌离子通过化学反应生成的金属皂类化合物，常温下为白色或微黄色细粉末，具有细腻质地和低吸湿性。其化学式为Zn(C₁₈H₃₅O₂)₂，熔点约120~130℃，不溶于水，微溶于乙醇、丙酮等有机溶剂，遇强酸分解为硬脂酸和锌盐。
• 管理级别
  IV类非药品（药用辅料），原因：硬脂酸锌作为辅料主要用于改善药物制剂性能（如片剂润滑、乳膏增稠），不直接发挥治疗作用，且未被列入管制药品范畴。
• 临床价值
  历史药物（H2），原因：作为传统辅料在制药工业中广泛使用，但无独立治疗价值，主要功能为制剂加工辅助。

二、核心功效与临床应用

1. 润滑作用：在片剂和胶囊剂中作为润滑剂（浓度≤1.5%），减少药物颗粒与模具的摩擦，提高生产效率。
2. 防潮保护：利用疏水性防止片剂吸潮变质。
3. 增稠与遮光：在乳膏剂中作为增稠剂和遮光剂，改善制剂外观和稳定性。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 吸入粉尘可能引起呼吸道刺激（如咳嗽、咽喉不适）。
  • 长期皮肤接触可能导致过敏反应（如红斑、瘙痒）。
  • 高温环境下可能分解产生氧化锌，影响药物稳定性。

• 禁忌与风险

  • 避免与强酸配伍，防止分解失效。
  • 生产环境中需防爆处理（粉尘爆炸下限为11.6g/m³）。
  • 呼吸道敏感者及皮肤破损部位禁用。

医疗建议提示
硬脂酸锌作为药用辅料的使用需严格遵循制剂工艺规范，具体应用方案应咨询药剂学专家或医生。

参考文献

1. 硬脂酸锌的化学性质及在药物制剂中的润滑机制（A+医学百科）。
2. 硬脂酸锌作为防潮剂与增稠剂的药学研究（手机网易网）。
3. 金属皂类辅料的安全性评估（工业与药用化学期刊）。