乳头瘤病毒(人类6、11、16、18、31、33、45、52、58型)Papillomavirus (human types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（病毒疫苗）
• 来源与性状
  该疫苗为重组蛋白疫苗，采用基因工程技术表达人乳头瘤病毒（HPV）L1结构蛋白形成的病毒样颗粒（VLPs），不含病毒DNA，无感染性。目前上市的九价HPV疫苗覆盖HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型，可预防90%以上的宫颈癌及尖锐湿疣等疾病。
• 管理级别
  非免疫规划疫苗（第二类疫苗），属于非管制处方药（Rx-G）。因其属于预防性生物制品，需在医疗机构接种且需专业医生评估适应症，但不涉及麻醉、精神类或放射性成分。
• 临床价值
  首选药（F）
  作为宫颈癌一级预防的核心手段，世界卫生组织（WHO）推荐将HPV疫苗接种纳入国家免疫规划。九价疫苗因覆盖高危型别更广，可显著降低宫颈癌、外阴癌、肛门癌及生殖器疣的发病率。

二、核心功效与临床应用

• 预防HPV感染相关疾病
  • 宫颈癌及癌前病变（CIN1/2/3级、原位腺癌）
  • 外阴癌、阴道癌、肛门癌
  • 生殖器疣（HPV 6/11型导致）
  • 持续性HPV感染（如16/18型）
• 适用人群
  • 中国批准用于9-45岁女性（不同国家适应症可能扩展至男性，用于预防肛门癌及生殖器疣）
  • 推荐在首次性行为前接种，但已感染HPV者仍可接种以预防其他未感染型别。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用
  • 局部反应：注射部位疼痛（84.4%）、红肿（14.4%）、硬结（12.4%）
  • 全身反应：发热（10.3%）、头痛（13.2%）、肌肉痛（5.0%）
  • 罕见严重过敏反应（如荨麻疹、血管神经性水肿）
• 禁忌与风险
  • 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如铝佐剂）过敏者
  • 相对禁忌：
  • 急性严重发热性疾病期间应推迟接种
  • 妊娠期妇女（建议完成接种后间隔3个月再妊娠）
  • 凝血功能障碍者需谨慎肌注

• 注意事项
  • 接种后需留观30分钟以监测急性过敏反应
  • 哺乳期女性接种需权衡获益与潜在风险
  • 疫苗不能治疗已有HPV感染或宫颈病变，仍需定期宫颈癌筛查

参考文献

1. 中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的九价HPV疫苗说明书（2023版）
2. 世界卫生组织《HPV疫苗立场文件》（2022年更新）
3. 《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》（中华医学会妇产科学分会，2021）
4. 美国疾病控制与预防中心（CDC）《HPV疫苗接种技术指南》（2024年修订）

特别声明：具体接种方案需由专业医生根据个体健康状况评估后制定。