乳头瘤病毒(人类16,18型)Papillomavirus (human types 16,18)
编码XM9BT4
核心定义
一、药物基本属性
药品分类
生物制品（重组蛋白疫苗）
来源与性状
双价重组人乳头瘤病毒疫苗（16、18型）基于基因工程技术，通过表达HPV 16和18型L1蛋白形成病毒样颗粒（VLPs），不含有病毒DNA，无感染性。该疫苗为乳白色混悬液，主要成分为铝佐剂吸附的L1蛋白。
管理级别
非管制处方药（Rx-G）。原因：属于预防性疫苗，需经专业医疗人员评估后开具，但未涉及麻醉、精神类或放射性成分。
临床价值
首选药（F）。原因：作为宫颈癌一级预防的核心手段，被世界卫生组织（WHO）及多国指南推荐用于适龄人群，可有效降低HPV 16/18型相关癌前病变及宫颈癌发生率。
二、核心功效与临床应用
- 预防HPV 16/18型感染：覆盖约70%的宫颈癌致病高危型别。
- 降低宫颈癌风险：长期随访数据显示，疫苗接种可使宫颈癌前病变（CIN2/3）风险降低93%。
- 适应人群：9-45岁女性，最佳接种时间为首次性行为前，采用0、1、6月的三剂程序。
三、使用禁忌与注意事项
副作用
- 常见：注射部位疼痛（84%）、红肿（30%）、发热（10%-13%）；
- 偶见：头痛、疲劳、肌肉痛；
- 罕见：过敏反应（如荨麻疹）。
禁忌与风险
- 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如铝佐剂）过敏者；
- 暂缓接种：急性严重发热性疾病、妊娠期（建议完成接种后3个月再妊娠）；
- 注意事项：
- 接种后需观察30分钟以防急性过敏；
- 不能替代宫颈癌筛查，需定期进行HPV检测及细胞学检查；
- 对其他HPV型别无交叉保护作用。
重要提示
目前针对HPV感染的治疗性药物（如干扰素凝胶）仅用于辅助抑制病毒复制，无法根除感染。若已出现癌前病变（如CIN2+），需结合手术或物理治疗。治疗性mRNA疫苗（如ARC01）尚处于临床试验阶段，未获批临床使用。
建议咨询妇科或感染科医生，根据个体情况制定预防或诊疗方案。
参考文献：疫苗说明书（如希瑞适®）、WHO立场文件（2022）、《人乳头瘤病毒疫苗临床应用中国专家共识》（2023）。