乳头瘤病毒(人类6、11、16、18型)Papillomavirus (human types 6,11,16,18)

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  生物制品（重组蛋白疫苗）
• 来源与性状
  本品为四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），通过重组酿酒酵母表达HPV 6、11、16、18型的L1蛋白，形成病毒样颗粒（VLP），经纯化后添加铝佐剂制成。性状为白色混悬液，肌肉注射使用，需严格避免血管内注射或皮下/皮内接种。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）。原因：作为预防性疫苗，需专业医疗人员评估后接种，但无成瘾性或特殊管制成分。
• 临床价值
  首选药（F）。原因：针对HPV 16/18型（高危型，占70%宫颈癌）及6/11型（低危型，致90%生殖器疣）提供主动免疫，显著降低相关疾病风险，具备明确预防价值。

二、核心功效与临床应用

1. 预防疾病
   • 由HPV 16/18型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌及肛门癌。
   • 由HPV 6/11型引起的生殖器疣（尖锐湿疣）。
2. 适用人群
   • 女性：9-45岁（具体年龄范围需根据疫苗说明书及地区批准）。
   • 男性：部分国家批准用于预防生殖器疣及肛门癌（需遵循当地法规）。
3. 接种程序
   • 推荐0、2、6月各接种1剂次（共3剂），每剂0.5mL，需在一年内完成。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  • 局部反应：注射部位疼痛、红肿、硬结。
  • 全身反应：发热、头痛、疲劳、肌肉痛（通常为轻度至中度，短期内缓解）。

• 禁忌与风险

  • 绝对禁忌：对疫苗活性成分或辅料（如铝、酵母蛋白）过敏者；急性严重发热性疾病患者。
  • 相对禁忌：妊娠期女性（建议推迟至妊娠结束后接种）；免疫抑制患者（可能影响疫苗效果）。
  • 注意事项：接种后需观察30分钟以防过敏反应；与其他疫苗间隔至少14天；接种后仍需定期宫颈癌筛查。

参考文献

1. 四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书（国家药品监督管理局核准版本）。
2. 世界卫生组织（WHO）HPV疫苗立场文件（2022年更新）。
3. 《人乳头瘤病毒疫苗临床应用专家共识》（中华医学会妇产科学分会，2023年）。

特别提醒：具体接种方案及禁忌需结合个体健康状况，建议在专业医师指导下完成评估与接种。