制药工业Pharmaceutical industry - Wikipedia

制药工业是发现、开发、生产并销售药品（如药物）的医疗行业。这些药品随后由患者服用（或自行管理）用于治愈或预防疾病，或缓解疾病或伤害的症状。

通用药物通常不受专利保护，而品牌药物则受专利保护。该行业的各种细分领域包括生物制药和全合成等不同领域。该行业受到多种法律法规的管辖，这些法规规范了这些药物的专利、疗效测试、安全评估和营销。

全球制药市场在2022年的估值约为1.48万亿美元，反映了从2020年开始的稳定增长，并持续扩展，尽管受到新冠疫情的影响。该行业在2021年的复合年增长率(CAGR)为1.8%，包括了新冠疫情的影响。

从历史角度看，制药工业作为一个知识概念，兴起于19世纪中后期的发达经济国家，如德国、瑞士和美国。当时一些从事合成有机化学的商业公司，如德国生产染料的公司，正在为其合成材料寻找与人类健康相关的新应用。随着病理学作为研究领域的显著进展，这种增加资本投资的趋势与学术界评估人类伤害和疾病的实验室之间建立了合作关系。一些从早期开始便专注于制药的工业公司，如德国的拜耳(Bayer)和美国的辉瑞(Pfizer)，至今仍然存在。

制药工业因其营销实践而面临广泛批评，包括通过制药销售代表对医生的过度影响、偏颇的继续医学教育以及为扩大市场而进行的疾病营销。制药业游说使它成为健康政策中最具影响力的行业之一，尤其是在美国。存在许多制药欺诈的案例，包括标签外促销和回扣，导致了数十亿美元的和解。药品定价继续成为一个主要问题，许多人无法负担必需的处方药。像FDA这样的监管机构被指责因与行业之间的"旋转门"而对监管过于宽松。在新冠疫情期间，主要制药公司获得公共资金支持，同时保留知识产权，促使人们呼吁提高透明度和可及性。

历史

19世纪中后期-1945年

现代制药工业的开端始于传统药剂师，他们在19世纪中后期扩大了其角色，从分销植物药物如吗啡和奎宁，到进行批发制造。从植物中药物发现的系统性始于德国药剂师助手弗里德里希·塞特纳(Friedrich Sertürner)在1803-1805年间从鸦片中提取吗啡——一种止痛剂和助眠剂。塞特纳后来以希腊梦神莫耳甫斯(Morpheus)的名字命名这种化合物。19世纪中后期，默克(Merck)、霍夫曼-罗氏(Hoffman-La Roche)、伯勒斯·威康(Burroughs-Wellcome，现为葛兰素史克GSK的一部分)、雅培(Abbott Laboratories)、礼来(Eli Lilly)和普强(Upjohn，现为辉瑞Pfizer的一部分)等跨国公司最初都是当地的药剂师店铺。到19世纪80年代末，德国染料制造商已经完善了从焦油和其他矿物来源中纯化单个有机化合物的方法，并建立了有机合成的初步方法。合成化学方法的发展使科学家能够系统地改变化学物质的结构，而药理学这门新兴科学的发展扩大了他们评估这些结构变化对生物效应的能力。

肾上腺素、去甲肾上腺素和安非他明

到19世纪90年代，肾上腺提取物对多种组织类型的显著效果已被发现，这引发了一项搜索，旨在寻找化学信号传导的机制并努力利用这些观察结果开发新药。外科医生特别关注肾上腺提取物对血压升高和血管收缩的作用，将其作为止血剂和休克治疗剂。几家公司的产品基于含有活性物质纯度不一的肾上腺提取物。1937年，过百人因摄入含磺胺类药物"磺胺嘧啶"的溶液而死亡，该产品使用了有毒的溶剂二甘醇。

1945-1970年

第二次世界大战后，新型抗菌药物的发现爆发式增长，包括头孢菌素（由礼来公司基于朱塞佩·布罗祖(Giuseppe Brotzu)和爱德华·亚伯拉罕(Edward Abraham)的开创性工作开发）、链霉素（在默克资助的塞尔曼·瓦克斯曼(Selman Waksman)实验室的罗格斯大学于1943年发现）、四环素抗生素（在莱德里实验室开发，现为辉瑞的一部分）、红霉素（在礼来和科公司发现）。

1958年，联邦贸易委员会发布的一份报告试图量化抗生素开发对美国公共卫生的影响。该报告发现，1946-1955年间，抗生素有效的疾病发病率下降了42%，而抗生素无效的疾病发病率仅下降了20%。报告结论称"抗生素的使用、早期诊断和其他因素似乎限制了这些疾病的流行，从而降低了它们的发生数量"。该研究进一步检查了八种常见疾病（梅毒、肺结核、痢疾、猩红热、百日咳、脑膜炎球菌感染和肺炎）的死亡率，发现同一时期下降了56%。其中肺结核死亡率下降了75%。

20世纪40-55年间，美国死亡率下降率从每年2%加速到每年8%，然后回到历史上的2%。战后初期的这种急剧下降被归因于这些年间针对传染病的新型治疗方法和疫苗的快速发展。

1954年，乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)在非营利组织"国家婴儿麻痹症基金会"的资金支持下开发了小儿麻痹症疫苗。该疫苗从未获得专利，而是交由制药公司以低成本仿制药的形式生产。1960年，默克·夏普·多姆(Merck Sharp & Dohme)的莫里斯·希勒曼(Maurice Hilleman)识别出SV40病毒，后来被证明在许多哺乳动物物种中会引起肿瘤。后来确定，SV40病毒作为污染物存在于90%的美国儿童接种的小儿麻痹症疫苗批次中。该病毒似乎起源于原始细胞库和生产中使用的猴组织。2004年，美国国家癌症研究所宣布SV40与人类癌症无关。

该时期其他著名的新疫苗包括麻疹(1962年，波士顿儿童医疗中心约翰·富兰克林·安德斯(John Franklin Enders)开发，后由默克的希勒曼完善)、风疹(1969年，希勒曼，默克)和腮腺炎(1967年，希勒曼，默克)。广泛接种后，美国的风疹、先天性风疹综合症、麻疹和腮腺炎发病率均下降了>95%。美国前20年的麻疹疫苗接种预防了约5200万例疾病、1.74万例智力残疾和5200人死亡。

降压药物的研发与营销

高血压是动脉粥样硬化、心力衰竭、冠状动脉疾病、中风、肾脏疾病和外周动脉疾病的风险因素，是工业化国家心血管疾病的最重要风险因素。1940年之前，约23%的50岁以上人口死亡归因于高血压。严重高血压病例通过手术治疗。

高血压治疗的早期发展包括季铵盐类交感神经系统阻断剂，但由于其严重的副作用、长期高血压健康后果尚未确定以及必须注射给药，这些化合物从未被广泛使用。

1952年，CIBA公司（巴塞尔化学工业公司，诺华Novartis的前身）发现了第一种可口服的血管扩张剂肼屈嗪。肼屈嗪单药治疗的一个主要缺点是随着时间的推移其效果减弱（快速耐药性）。20世纪50年代中期，默克公司的卡尔·H·拜耶(Karl H. Beyer)、詹姆斯·M·斯普拉格(James M. Sprague)、约翰·E·贝尔(John E. Baer)和弗雷德里克·C·诺维洛(Frederick C. Novello)发现并开发了氯噻嗪，至今仍是使用最广泛的降压药。这一发展与高血压患者死亡率的显著下降有关。该发明者于1975年获得公共卫生拉斯克奖，以表彰"拯救了无数生命，并减轻了数百万高血压患者"的痛苦。

2009年一项考科蓝(Cochrane)审查得出结论，噻嗪类降压药物可以降低死亡风险(0.89)、中风(0.63)、冠心病(0.84)和心血管事件(0.70)。在随后的岁月中，其他类别的降压药物开发并广泛应用于联合治疗，包括环利尿剂(1963年霍伊斯特制药公司的速尿/呋塞米)、β受体阻滞剂(1964年帝国化学工业公司)、ACE抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂。ACE抑制剂降低糖尿病患者中新型肾脏疾病的风险[0.71]和死亡风险[0.84]，无论其是否有高血压。

口服避孕药

在第二次世界大战之前，许多国家禁止避孕，甚至在某些情况下，讨论避孕方法也可能根据美国《康斯托克法》(Comstock laws)被起诉。口服避孕药的开发历史与美国的避孕运动以及活动家玛格丽特·桑格(Margaret Sanger)、玛丽·丹尼特(Mary Dennett)和艾玛·戈德曼(Emma Goldman)的努力紧密相关。基于格雷戈里·平克斯(Gregory Pincus)进行的基本研究以及西尔克斯(Syntex)公司的卡尔·杰勒西(Carl Djerassi)开发的孕酮合成方法和G.D.塞尔公司的弗兰克·科顿(Frank Colton)在G.D.塞尔公司开发的合成方法，第一种口服避孕药"恩那维德"(Enovid)由G.D.塞尔公司开发，并于1960年获得FDA批准。原始配方含有大量过量的激素，导致严重副作用。但到1962年，120万美国妇女使用该药，到1965年数字增至650万。这种方便的临时避孕方式的出现导致社会习俗发生重大变化，包括扩大女性的生活方式选择范围，减少女性在避孕实践上对男性的依赖，鼓励推迟结婚，以及增加婚前同居。

沙利度胺和凯弗弗-哈里斯修正案

在美国，1959年参议员田纳西州的埃斯特斯·凯弗弗(Estes Kefauver)领导的国会听证会推动了修订《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的进程。听证会涵盖了广泛政策问题，包括广告滥用、药物疗效存疑和对行业监管的需要。虽然在长时间辩论后，新立法的动力暂时减弱，但新悲剧的出现凸显了更全面监管的必要性，并推动了新法律的通过。

1960年9月12日，美国许可方辛辛那提的梅雷尔公司(William S. Merrell Company)提交了新药申请，申请药物为"开瓦登"(Kevadon/沙利度胺)，这是一种自1956年以来在欧洲上市的镇静剂。负责审查该化合物的FDA医学官员弗朗西丝·奥尔德姆·凯尔西(Frances Oldham Kelsey)认为支持沙利度胺安全性的数据不完整。该公司继续向凯尔西和FDA施压以批准该申请，直到1961年11月，该药因与新生儿严重先天异常相关而从德国市场撤回。在欧洲和其他地方，数千名新生儿因沙利度胺而遭受致畸效应。由于没有获得FDA批准，该公司以研究用途的名义向美国1000多名医生分发Kevadon，约2万美国人通过此"研究"接收了沙利度胺，其中包括624名孕妇，约17名已知新生儿受到影响。

沙利度胺悲剧重新推动了凯弗弗的增强药品监管法案，该法案此前在国会停滞不前，"凯弗弗-哈里斯修正案"于1962年10月10日成为法律。制造商此后必须向FDA证明其药物在美国市场上既安全又有效。FDA获得了监管处方药广告和建立良好生产规范的权力。该法律要求在1938年至1962年间引入的所有药物必须有效。FDA和国家科学院的合作研究显示，这些产品中近40%无效。类似地，非处方产品的全面研究始于10年后的1973年。

研发

药物发现是潜在药物被发现或设计的过程。过去，大多数药物是通过隔离传统药物的活性成分或偶然发现而发现的。现代生物技术通常专注于理解与疾病状态或病原体相关的代谢途径，并使用分子生物学或生物化学操纵这些途径。大量早期药物发现通常由大学和研究机构进行。

药物开发是指识别潜在药物后，为确定其作为药物的适用性而进行的活动。药物开发的目标是确定适当的配方和剂量，以及建立安全性。相关研究通常包括体外研究、体内研究和临床试验。由于后期开发成本高，通常由大型制药公司完成。制药和生物技术行业在研发上的支出占净销售额的比例超过15%，与其他行业相比是最高的。

大型跨国公司通常表现出垂直整合，参与广泛的药物发现和开发、制造和质量控制、营销、销售和分销。而较小的组织通常专注于特定领域，如发现候选药物或开发配方。研究组织和大型制药公司之间通常会形成合作安排，以探索新药物物质的潜力。近年来，跨国公司越来越依赖合同研究组织来管理药物开发。

创新的成本

药物发现和开发非常昂贵；在人类使用的所有化合物中，只有一小部分最终在大多数国家由政府指定的医疗委员会或机构批准。2010年FDA批准了18种新分子实体(NMEs)和三种生物制品，共21种，比2009年的26种和2008年的24种有所下降。另一方面，2007年仅批准了18种，2006年有22种。自2001年以来，药品评价和研究中心每年平均批准22.9种药物。

这种批准只有在对临床前开发和临床试验进行了大量投资并承诺持续进行安全性监测之后才会获得。在这一过程半途失败的药物通常会产生大量成本，却不会带来任何收入。如果考虑这些失败药物的成本，成功开发一种新药(新化学实体，或NCE)的成本据估计高达13亿美元(不包括药品营销费用)。2012年，莱特和雷克辛教授报道，新药批准率数十年来一直稳定在每年15至25种。

2009年，行业研发投资达到653亿美元的纪录。在美国，1995年至2010年的研发成本约为342亿美元，而收入增长更快（同期增长了2004亿美元）。

咨询公司贝恩公司(Bain & Company)的一项研究报告称，发现、开发和上市新药（包括市场推广和其他业务费用）的成本在五年内上升至近17亿美元(2003年)。据《福布斯》报道，到2010年，每种药物的开发成本在40亿至110亿美元之间。

其中一些估计还考虑了机会成本，即在收入实现前将资本投资多年的成本（参见货币的时间价值）。由于发现、开发和批准药物需要很长时间，这些成本可能占总费用的一半。制药行业价值链的直接影响是，大型制药跨国公司倾向于将基础研究风险外包，这在一定程度上重塑了行业生态系统，使生物技术公司发挥越来越重要的作用，并相应地重新定义整体战略。一些已批准的药物，如基于重新配制现有活性成分的药物（也称为"线延伸"），开发成本要低得多。

产品审批

在美国，新的制药产品必须获得美国食品药品监督管理局(FDA)的安全性和有效性批准。该过程通常涉及提交研究性新药(IND)申请，提供足够的临床前数据以支持进行人体试验。在IND批准后，可以进行三个阶段的人体临床试验。一期临床试验通常使用健康志愿者研究毒性。二期临床试验可以包括患者的药代动力学和剂量研究，三期临床试验是在目标患者群体中进行的大型疗效研究。在成功完成III期试验后，会向FDA提交新药申请。FDA审查数据，如果产品被认定具有积极的益处风险评估，将批准在美国市场销售。

还经常需要上市后监测的第四阶段，因为即使是最大的临床试验也无法有效预测罕见副作用的发生率。上市后监测确保药物上市后的安全受到密切监控。在某些情况下，可能需要限制其适应症，或完全从市场撤回该药物。

FDA在橙皮书中提供有关已批准药物的信息。

在英国，药品和医疗保健产品监管局(MHRA)批准并评估用于使用的药物。通常，英国和其他欧洲国家的批准比美国晚。然后，对于英格兰和威尔士，国家健康与护理卓越研究所(NICE)将决定国民健康服务体系(NHS)是否会（在支付方面）允许其使用。英国国家处方集是药剂师和临床医生的核心指南。

在许多非美国西方国家，新医疗技术在提供前必须通过"第四道障碍"——成本效益分析。这关注这些技术的"疗效价格标签"（例如，每个质量调整生命年(QALY)的成本）。在英格兰和威尔士，NICE决定药物和技术将如何由NHS提供，而在苏格兰和澳大利亚则有类似的安排。产品必须通过成本效益阈值才能获批。治疗必须代表"物有所值"，并为社会带来净效益。

孤儿药物

几个主要药品监管地区对某些罕见疾病（"孤儿疾病"）有特殊规则。例如，美国将涉及20万患者以下或在某些情况下的较大人群定义为孤儿疾病。《孤儿药法案》因研发这些疾病的药物在经济上不利，因此，进行此类研发的公司可通过减税、费用豁免和七年的市场专营权获得奖励，无论该药物是否受专利保护。

全球销售

2011年，全球处方药支出超过9540亿美元，尽管在欧洲和北美增长放缓。美国占全球制药市场的三分之一以上，年销售额3400亿美元，其次是欧盟和日本。新兴市场如中国、俄罗斯、韩国和墨西哥超过了这一市场，增长了81%。

2013年最畅销的十大药物总计756亿美元销售额，其中抗炎药物修美乐以107亿美元成为全球最畅销药物。第二和第三畅销的分别是恩利和类克。

美国2013年最畅销的三种药物是阿立哌唑(63亿美元)、耐信(60亿美元)和修美乐(54亿美元)。有史以来最畅销的药物立普妥平均每年130亿美元，累计1410亿美元，直到2011年11月辉瑞公司的专利到期。

专利和仿制药

公司可以根据多种考虑申请并获得药物的专利或生产工艺的专利，通常享有约20年的专营权。然而，只有经过严格研究和测试，通常需要10-15年，政府机构才会批准公司销售和销售药物。专利保护使专利所有者能够通过品牌药物的高利润边际收回研发成本。当药物专利保护到期时，竞争公司通常会开发和销售仿制药。仿制药的开发和批准成本较低，使其能够以更低价格销售。通常，品牌药物所有者会在专利到期前推出仿制版本，以抢占仿制药市场先机。因此，重组已成为常规，受90年代行业"黄金时代"推出的产品专利到期驱动，以及公司未能开发足够的新畅销产品来替代收入损失。

处方药

1995年至2005年期间，美国处方药价值年均增长34亿美元，增幅61%。年度制药销售从720亿美元飙升至2500亿美元，增长了250%，而处方药平均价格则从30美元翻了一倍多至68美元。

营销

医疗保健期刊以及更多主流媒体渠道中常见广告。在某些国家，尤其是美国，允许直接向公众广告。制药公司通常雇用销售人员（常称为"药品代表"或较老的"细节人员"）亲自向医生和其他医疗提供者推销。在某些国家，尤其是美国，制药公司游说者也影响政治家。美国联邦《1987年处方药营销法》监管处方药在美国的营销。制药营销计划包含支出计划、渠道和想法，以推动制药协会及其产品和服务在当前环境中的发展。

对医疗保健专业人员的营销

《坏医药》一书还讨论了药物代表的影响，制药公司如何雇佣幽灵写手撰写学术文章供学者发表，学术期刊的独立性究竟如何，制药公司如何资助医生的继续教育，以及患者组织通常如何获得行业资助。

直接面向消费者的广告

自20世纪80年代以来，面向消费者的处方药营销新方法变得重要。FDA指南中允许直接面向消费者的媒体广告。

慈善项目

2011年，前20名企业慈善捐赠中有4个、前30名中有8个来自制药制造商。截至2012年，大部分企业慈善捐赠(69%)是非现金捐赠，其中大部分也是由制药公司提供的。

制药公司的慈善项目和药物发现与开发包括：

• "默克的赠药"，向非洲捐赠数十亿的河盲症药物
• 辉瑞向南非的艾滋病患者捐赠免费/折扣氟康唑和其他药物
• 葛兰素史克(GSK)承诺向世卫组织免费提供阿苯达唑片剂，直到在全球范围内消除丝虫病
• 2006年，诺华(Novartis)承诺在全球开展企业公民计划，特别是通过其"药物可及性"项目改善发展中国家的药物获取，包括向麻风病、肺结核和疟疾患者捐赠药物；格列卫患者援助计划；以及支持人道主义组织的紧急医疗需求

争议

药物营销和游说

围绕制药营销和影响已出现许多争议。有关于制药代表向医生提供营销"礼物"和偏见信息以影响医生和医疗专业人员的指控和发现。除了期刊和会议中高度普遍的广告外，制药公司还资助独立医疗组织和健康促进活动，在美国是有史以来最有影响力的游说行业，赞助医学院或护士培训，资助继续教育活动，并聘请医生和医生作为医学顾问委员会的有偿顾问。

"无免费午餐"和"AllTrials"等一些倡导团体批评药物营销对医生的影响，因为他们称这使医生倾向于开处方营销药物，即使其他药物可能更便宜或更适合患者。

还曾有疾病营销的指控（过度医疗化）以扩大药物市场。该主题的首届会议于2006年在澳大利亚举行。2009年，政府资助的国家处方服务推出了"寻找证据——识别炒作"计划，旨在教育全科医生进行独立药物分析的方法。

荟萃分析显示，由制药公司赞助的精神病学研究报告正面结果的可能性高出数倍，如果药物公司员工参与研究，这种影响更大。影响也已扩展到医学院和护士培训中的医生培训。

《精神疾病诊断与统计手册》的设计和标准扩展被解释为人类本性的日益医疗化或"疾病营销"，这是由制药业对精神病学的影响驱动的。直接利益冲突的可能性已被提出，部分原因是大约一半选择和定义DSM-IV精神疾病的作者与制药业有或曾经有过财务关系。

2013年起，根据《阳光法案》的医师财务透明度报告，医疗保险和医疗补助服务中心将收集有关制造商和集团采购组织与医生和医院财务关系的信息，并在网站上公开。预期是医生与制药行业之间的关系将完全透明。

根据OpenSecrets的报告，2017年有超过1100名说客以某种身份为制药行业工作。2017年第一季度，卫生产品和制药业花费7800万美元游说美国国会议员。

药物定价

药物定价正成为卫生系统的主要挑战。2020年11月，西健康政策中心的报告指出，未来十年将有超过110万美国医疗保险参保者因无法负担处方药而提前死亡，因健康并发症需要每年额外花费177亿美元。

监管问题

本·戈德史密斯(Ben Goldacre)辩称，监管机构——如英国的药品和医疗保健产品监管局(MHRA)或美国的食品药品监督管理局(FDA)——推进了药物公司的利益而非公众利益，因为监管机构和公司之间存在"旋转门"交流。他认为监管机构不要求新药比现有药物提供改进或甚至特别有效。

其他人则认为，过度监管抑制了治疗创新，目前监管机构要求的临床试验成本阻碍了对人类疾病新遗传和生物知识的充分开发。2012年，总统科学与技术顾问委员会的报告提出减少新药开发监管负担的几项关键建议，包括1)扩大FDA的加速审批程序使用，2)为在狭窄定义人群使用药物建立加速审批途径，3)开展试点项目评估新药物审批过程的可行性。

制药欺诈

制药欺诈涉及为制药公司带来经济收益的欺诈行为。影响个人和公共及私人保险公司。有一些特定于制药行业的方案，用于欺诈医疗保健系统，包括：良好生产规范(GMP)违规、标签外营销、最佳价格欺诈、继续医学教育欺诈、医疗保险价格报告和制造的复合药物。2010财年，通过《虚假索赔法》案件收回25亿美元。欺诈案例如葛兰素史克30亿美元和解案、辉瑞23亿美元和解案、默克6.5亿美元和解案。欺诈造成的损害可以通过《虚假索赔法》追回，最常见的是使用《吹哨人》条款，奖励作为"吹哨人"的个人。

几乎所有主要销售非典型抗精神病药物的公司——百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、礼来公司、辉瑞、阿斯利康和强生——都已解决近期政府案件，根据《虚假索赔法》达成数亿美元的和解，或目前正接受调查。以下是从1991年到2012年按和解金额排序的制药公司最大和解案列表，由大到小排列。对制药业的法律索赔在过去二十年间变化很大，包括医疗保险欺诈、标签外促销和不足的生产实践。

医师角色

2015年，《新英格兰医学杂志》强调了制药行业与医师互动对开发新型治疗方法的重要性，并认为对行业不法行为的道德愤慨导致许多人过分强调财务利益冲突造成的问题。该文章指出，国家转化科学促进中心、总统科学技术顾问委员会、世界经济论坛、盖茨基金会、惠康信托和FDA等主要医疗保健组织鼓励医师与行业增加互动，以改善患者益处。

对新冠疫情的应对

2020年11月，几家制药公司宣布成功开发了新冠疫苗，预防感染的效力为90%至95%。根据公司公告和外部分析师的数据，这些疫苗的定价为每剂3至37美元。《华尔街日报》发表了一篇社论，呼吁将这一成就提名为诺贝尔和平奖。

无国界医生警告说，药品、检测和疫苗的高价格和垄断将延长疫情并导致死亡。他们呼吁政府防止牟利，必要时使用强制许可，加拿大、智利、厄瓜多尔、德国和以色列已这样做。2月20日，46名美国议员呼吁美国政府不要在分配纳税人资金用于任何冠状病毒疫苗和治疗时授予垄断权，以避免将药品的价格和可用性独家控制权交给私人制造商。

在美国，政府签署的协议中，对潜在的新冠治疗药物的研发或制造工厂建设进行补贴。例如，在美国"曲速行动"框架下，政府补贴了再生元(Regeneron)、强生、莫德纳、阿斯利康、诺瓦瓦克斯、辉瑞和GSK的新冠疫苗和治疗药物研究。典型条款包括4亿至20亿美元的研究补贴，并包括政府对任何成功开发的新冠疫苗的前1亿美元剂量的所有权。

美国制药公司吉利德科学寻求并获得FDA于2020年3月23日为瑞德西韦（新冠的候选治疗药物）授予孤儿药地位。这项规定旨在通过向制造商提供强化和延长法律垄断权以及税收和政府费用豁免，鼓励开发影响少于20万美国人的药物。当时授予地位时，少于20万美国人感染新冠，但随着新冠疫情在美国蔓延，这一数字迅速攀升，跨越阈值似乎不可避免。瑞德西韦由吉利德利用美国政府7900多万美元资金开发。2020年5月，吉利德宣布将免费向联邦政府提供瑞德西韦的前94万剂。在强烈公众反应后，吉利德于3月25日放弃了"孤儿药"地位，但保留了70多个国家的20年瑞德西韦专利。

专利

专利在发展中国家受到批评，因为它们被认为减少了对现有药物的获取。协调专利和药物普及可能需要高效的国际价格歧视政策。此外，根据世界贸易组织(WTO)的TRIPS协议，各国必须允许专利保护制药产品。2001年，WTO通过了《与公共健康相关的TRIPS协议多哈宣言》，表示TRIPS协议应以公共健康目标为背景，允许通过强制许可或平行进口（即使在专利到期前）来规避制药垄断。

2001年3月，40家跨国制药公司在南非就其1997年《药品和相关物质控制修正法》提起诉讼，该法律允许生产抗逆转录病毒药物(ARVs)治疗HIV，尽管这些药物受专利保护。HIV在南非当时是流行病，ARVs价格高昂，每位患者每年1万至1.5万美元，大多数南非公民无力负担。因此，南非政府致力于以人们可负担得起的价格提供ARVs。为此，他们需要忽略药物专利，或者在国内生产仿制药（使用强制许可），或者从国外进口。在无国界医生收集25万签名的国际抗议活动支持公共健康权利后，几个发达国家（包括荷兰、德国、法国，后来是美国）支持南非政府，该案件于当年4月被撤销。

2016年，葛兰素史克（世界第六大制药公司）宣布将放弃在贫穷国家的专利，以便独立公司可以制造和销售其药物，从而扩大公众获取。葛兰素史克发布了50个国家的名单，影响全球十亿人口。

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