据美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网发布的一封信函显示，该机构已要求礼来公司(Eli Lilly)提供更多关于其新获批减肥药Foundayo与肝损伤关联的安全数据。
这款名为Foundayo的减肥药本月早些时候通过"委员会国家优先权凭证计划"(Commissioner's National Priority voucher program)获得批准。该计划旨在加速审批那些被认为对公共健康或国家安全至关重要的药物。
据4月1日签署的这封信函显示，FDA要求礼来公司必须开展上市后临床试验，以评估Foundayo可能引发的心血管事件风险和胃排空延迟问题。
FDA还要求礼来公司针对服用过该药物的哺乳期女性开展专门的乳汁研究，通过经验证的检测方法评估药物在母乳中的浓度水平。
对于路透社的置评请求，礼来公司以及负责监管FDA的美国卫生与公众服务部(HHS)均未立即作出回应。
目前，礼来公司已在进行一项临床试验，将Foundayo与胰岛素甘精液(insulin glargine)在患有2型糖尿病和肥胖症且心血管风险较高的受试者中进行对比研究。
此外，FDA还要求礼来公司开展一项超声波检测研究，以评估暂时停止用药和禁食时间对胃内残留物的影响，从而进一步验证GLP-1类药物可能导致的胃排空延迟现象。
礼来公司上周正式开始销售Foundayo，使得其与丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)自今年1月上市的Wegovy减肥药之间的市场竞争更加激烈。
临床试验数据显示，Foundayo在72周的治疗期内可使受试者体重平均减少11%，而口服Wegovy在64周内可使体重减少约14%。
值得注意的是，口服Wegovy必须在空腹状态下服用，仅能饮用少量水，且需在服用其他任何药物或进食饮水前30分钟服用；而礼来的Foundayo则不受食物和饮水限制，可在一天中的任意时间服用。
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