随着欧盟健康技术评估法规（HTAR）于2025年1月12日正式生效，医药行业迎来前所未有的监管变革。由欧洲药品管理局（EMA）主导的联合临床评估（JCA）机制正在重塑27个成员国的临床评估体系，这一变革在降低重复评估的同时，也对企业提出了跨欧洲战略协同的新要求。
EVERSANA健康经济学与结果研究（HEOR）及价值证据副总裁Pamela Vo博士指出："JCA建立了类似EMA的集中化临床评估体系，但其核心仅评估临床证据而非价值判断。这意味着企业必须通过早期规划证明产品的成本效益和创新价值。"她强调，面对经济评估权仍保留在各国机构的现状，企业需要建立涵盖监管、临床、HEOR和市场准入团队的欧洲层面战略架构。
在操作层面，Vo博士特别指出JCA进程存在"预期外复杂性"：尽管旨在减少成员国工作重复，但企业仍需同时应对欧盟级和国家级文件准备。以先进疗法（ATMPs）和肿瘤学领域为例，这些依赖单臂试验或针对罕见病的创新疗法面临独特挑战。"JCA协调小组正通过这类产品测试新规，企业应善用联合科学咨询（JSC）机制，在临床开发早期与评估方达成共识。"
针对PICO框架（人群、干预、对照、结局）的运用，Vo博士提出关键操作建议：在欧盟HTA机构（HTD）发布最终范围前，企业需预测适用于所有成员国的PICO情景，因为从范围确定到提交文件仅有100天窗口期。在罕见病等难以开展头对头试验的领域，全球性间接治疗比较（ITC）成为关键工具。她与Chris Cameron的研究表明，高质量ITC需具备早期规划、方法学一致性和全球适用性三大支柱。
在实务支持方面，EVERSANA展示了涵盖JSC咨询、证据规划到文件撰写的全周期服务能力。目前其正在为某大型药企提供JCA全流程支持，从PICO预测到ITC分析均体现端到端整合优势。Vo博士特别强调，成功穿越新监管环境需兼具敏捷性、专业深度和对支付方与监管双重要求的理解。
值得注意的是，尽管JCA旨在加速创新疗法在欧盟的可及性，但各国对评估结果的实际采纳程度仍存不确定性。Vo博士指出，部分国家已调整流程，但JCA结论如何影响具体报销决策尚待观察。这对企业的双轨文件管理和证据生成能力提出了更高要求。
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