2016年9月，一位悲痛欲绝的母亲给婴儿配方奶粉制造商美赞臣(Mead Johnson)发去一条信息："将我从您的邮件列表中移除！！！不要再给我发送任何电子邮件或邮件！"
"正是由于你们在新生儿重症监护室(NICU)推销的这种基于动物的早产儿人工婴儿食品垃圾，我的儿子才因坏死性小肠结肠炎(NEC)而死亡。"
这位母亲指的是新生儿重症监护室和坏死性小肠结肠炎，这是一种常见于早产婴儿的严重疾病，其特点是肠道组织可能死亡，导致感染在婴儿体内扩散。
在一份内部备忘录中，美赞臣引用了其"广泛的质量和安全检查"，并得出结论称，配方奶粉导致婴儿死亡"可能性不大"。"无需进一步调查。此案可以关闭，"备忘录中写道。
就这样，该公司决定大大降低了这位母亲的痛苦引起人们对配方奶粉可能对其他婴儿构成危险的关注的可能性。
这位母亲的电子邮件和公司对其评估的备忘录被用作Watson v. Mead Johnson和Whitfield v. St. Louis Children's Hospital等案件的证据。
当医生、医院、父母或其他人告知制造商婴儿在使用婴儿配方奶粉后生病或死亡时，后续处理主要由雅培实验室(Abbott Laboratories)和美赞臣营养公司(Mead Johnson Nutrition)等行业巨头决定。
美赞臣处理这位母亲电子邮件的方式展示了这种情况可能如何发展。
根据联邦规定，如果关于婴儿配方奶粉的投诉——如不良事件报告——显示可能的健康危害，公司必须进行调查。
但公司并不总是必须通知负责监督婴儿配方奶粉安全的政府机构。只有在发现"婴儿死亡与食用婴儿配方奶粉之间存在合理可能性的因果关系"时，公司才必须在15天内通知食品药品监督管理局(FDA)。
如果这种情况在过去二十多年中哪怕发生过一次，FDA也找不到相关记录，这是通过公开记录请求获得的信息。
"从未报告过"
根据《信息自由法》，KFF Health News要求FDA提供自2020年1月1日以来，婴儿配方奶粉制造商按照监管要求向该机构发送的所有通知。FDA的人类食品项目"没有收到任何"，FDA政府信息专家Kimberly Jones在3月份回应道。
KFF Health News随后要求FDA回溯数十年——至2000年1月1日。"经过对我们文件的彻底搜索，我们没有找到任何相关记录，"Jones在5月5日写道。
FDA的搜索结果与法庭证词一致。
John Wallingford是雅培的付费专家证人，他在2024年10月的密苏里州法庭上作证称，雅培"从未根据任何规定报告过早产婴儿配方奶粉的单例死亡"。
Wallingford澄清说，他指的不是临床试验中的不良事件，临床试验是用于研究和开发的研究，受不同程序约束。Wallingford作证说，雅培确实向FDA报告了临床试验中发生的不良事件。
Christina Valentine在2024年的证词中表示，在她担任美赞臣北美医学总监的七年期间，她从未向FDA发送过NEC导致死亡的报告。
在Whitfield案中使用的证词中，她说她从未得出结论认为NEC导致的婴儿死亡可能与美赞臣产品有关。
在Watson审判中，她作证说，作为北美医学总监，她负责批准这些决定。
在证词中，Valentine表示她不确定公司其他人是否向FDA发送了死亡报告。
5月底和6月中旬，美赞臣发言人Jen O'Neill补充了更多信息。
"当有医生报告认为我们的产品导致早产儿NEC时，我们将此视为'存在合理可能性的因果关系'，并向FDA提交了不良事件报告，"她写道。
"这些医生报告通常由原告聘请的专家提出，我们对此表示异议，"她写道。
O'Neill没有说明美赞臣报告给FDA的事件是否是在诉讼中提出的，如果是，公司是否在诉讼出现之前就向FDA报告了这些事件。当被反复询问美赞臣何时提交报告时，O'Neill没有说明。目前尚不清楚为什么FDA找不到这些记录。
O'Neill也没有说明公司是否提交了与2016年9月这位悲痛母亲投诉相关的报告。法院记录中包含的这位母亲的投诉并未公开其姓名。
"[在当前诉讼之前]，我们收到的与我们产品和NEC相关的报告非常少，其中更少的报告显示我们的调查发现任何支持合理可能性因果关系的证据，"O'Neill写道。
行业人员对一些投诉的反应表现出循环论证，Watson、Whitfield和Gill v. Abbott Laboratories案件的法庭记录显示了这一点。公司人员认为他们的产品不会造成伤害，记录显示他们也不将新案例视为伤害的证据。
"可耻"的行为
根据KFF Health News对2017年至2023年政府数据集的分析，美国约有2,300名新生儿死于坏死性小肠结肠炎，相当于几乎"每天一名"。该数据库并未试图解释这些婴儿患NEC的原因，也不统计幸存NEC的婴儿。
大量诉讼指控雅培或美赞臣制造的婴儿配方奶粉通过导致或促成NEC伤害或杀死早产婴儿。截至1月底，针对雅培的NEC诉讼有1,760起，公司发言人Scott Stoffel表示，这澄清了监管文件中的披露。
本文主要基于2024年进入审判的三起案件的庭审记录、证词视频和证据。
这些诉讼是由遭受NEC伤害或死于NEC的婴儿父母提起的。雅培和美赞臣否认有过错。他们与包括联邦监管机构和美国儿科学会(American Academy of Pediatrics)在内的各种医疗机构一起表示，当营养需求无法通过人乳满足时，配方奶粉至关重要。
其中一起案件Watson v. Mead Johnson导致美赞臣被判处6000万美元赔偿。另一起Gill v. Abbott导致雅培被判处4.95亿美元赔偿。第三起Whitfield v. St. Louis Children's Hospital等案最初判决有利于雅培和美赞臣，但法官发现辩护律师存在错误和不当行为，批评了自己的表现，并裁定原告有权获得新审判。
Whitfield案的法官裁决正在上诉中。
5月5日，密苏里州上诉法院"维持了对雅培的4.95亿美元判决"，称"我们发现雅培的行为显著可耻"。
"在整个审判过程中，陪审团听到的证据表明，雅培知道其配方奶粉对体重低于1500克的早产儿构成重大风险，却几乎没有努力减轻该风险，"法院写道。
6月12日，伊利诺伊州上诉法院"推翻了对美赞臣的6000万美元判决"，将案件发回重审。上诉法院称，初审法院通过不当接纳有关美赞臣财务的证据（包括其收入、利润和高管薪酬）使陪审团产生偏见。
此外，上诉法院裁定，审判法官向陪审团发出了错误的指示。美赞臣的任何疏忽都取决于未能发出警告，而公司的责任不是警告该案中的母亲任何危险（正如她所声称的），而是警告医生，上诉法院裁定。
4月份，在另一次审判后，芝加哥的一个陪审团命令雅培向四名原告总共支付7000万美元。雅培正在质疑该裁决和密苏里州上诉法院的决定。
在至少四起案件中，法官已"批准"对雅培的"简易判决"——在诉讼进入审判前裁定有利于该公司。
"为NICU婴儿建立品牌"
雅培生产Similac产品，美赞臣生产Enfamil系列。KFF Health News在3月份的一篇文章中报道称，这两家公司一直在争夺新生儿重症监护室的市场份额，这些科室是医院合同和零售市场的入口点，该文章主要基于法庭案件的记录。
例如，美赞臣2020年全国销售会议的幻灯片（后来在Whitfield审判中使用）概述了"为NICU婴儿建立品牌"的计划。
诉讼为了解婴儿配方奶粉的业务和监管（包括不良事件报告）打开了更广阔的窗口。
"雅培遵守FDA关于不良事件报告的所有适用法规，包括详细记录收到的每一个投诉/不良事件报告并对NEC投诉进行调查，"Stoffel在11月表示。"FDA定期进行审计，包括雅培的不良事件调查和报告，作为其对婴儿营养的积极监管的一部分。"
美赞臣的O'Neill也表达了同样的观点。
"我们的不良事件报告符合所有适用的监管要求，"O'Neill在11月向KFF Health News发表的声明中表示。"FDA每年对美赞臣进行审计，从未发现我们报告方法存在问题。"
她说，公司向FDA提交的报告是通过该机构位于底特律的地区办事处提交的。目前尚不清楚FDA是否查看了底特律的记录。
FDA规定要求制造商向华盛顿地区负责监管婴儿配方奶粉和其他食品的中央办公室发送书面确认。
当被问及公司是否向该办公室发送了确认时，O'Neill没有回答。KFF Health News要求采访美赞臣，以澄清其关于如何处理不良事件报告的声明。该公司没有同意采访。
原告利用公司内部文件指控，在公司内部，人们长期以来一直认识到NEC与使用牛乳制成的早产儿配方奶粉之间存在相关性。
例如，在Gill案中使用的证词中展示的2010年研究提案中，雅培科学家写道，NEC"是早产最严重的胃肠道并发症，使用牛乳基强化剂和配方奶粉被认为是主要风险因素。"
在Whitfield诉讼中使用的一份美赞臣文件引用了"当用人乳代替配方奶粉时，NEC风险降低80%"。
雅培辩称相关性不等于因果关系。
"大量研究和NEC权威机构已经明确表明，早产婴儿配方奶粉不会导致NEC；增加NEC风险的是人乳的缺乏，而不是配方奶粉中的有害物质，"雅培发言人Stoffel表示。
FDA、疾病控制与预防中心和国立卫生研究院在2024年10月发表联合声明称："没有确凿证据表明早产婴儿配方奶粉导致NEC"，"有强有力的证据表明人乳对NEC具有保护作用。"
美赞臣的O'Neill表示，科学共识是专门用于早产婴儿的医院营养产品与NEC之间没有建立的因果关系。
O'Neill引用了美国儿科学会的一份声明，称NEC的"原因多种多样，尚未完全了解。"
在Watson案中向伊利诺伊州上诉法院提交的法律简报中，该公司表示，早产婴儿配方奶粉的"NEC相关风险""是医学辩论的主题。"
管理潜在警告
诉讼的法庭记录揭示了制造商如何管理来自现场的潜在警告。
Fabrizis Suarez在2006年至2023年期间担任雅培的医疗安全和监测总监，他在2024年1月的证词中（在Gill和Whitfield案中使用）表示，他知道雅培没有向FDA报告过任何可能由雅培早产婴儿配方奶粉导致的NEC死亡案例。
他说，有大量病例中医疗保健提供者告诉雅培他们认为配方奶粉导致了NEC，但雅培每次都不认同。
Suarez作证说，雅培跟踪并审查收到的每一个NEC报告，并寻找模式。
Courtney Colombo在2024年3月的证词中（在Gill和Whitfield案中使用）自称是雅培的上市后医疗安全和监测总监，她同样作证说，她知道雅培没有向世界任何地方的监管机构报告过其早产婴儿配方奶粉可能与NEC导致的死亡有关。
根据Wallingford在Whitfield案中的证词，雅培"没有向FDA隐瞒投诉"。Wallingford是监管事务的付费专家证人，曾在FDA工作10年。他说，这些投诉包含在FDA检查员在年度检查中审查的公司文件中。
Wallingford还作证说，检查"不能替代"报告婴儿死亡。
在法庭上询问Wallingford的原告律师Kevin Carnie Jr.引用了"狐狸看守鸡舍"的陈词滥调。
Wallingford拒绝就本文发表评论。Valentine和Colombo没有回复通过LinkedIn发送的消息。Valentine和Suarez没有回复寄送到似乎与他们相关的地址的信件。一封要求签名的寄给Colombo的信件，寄送到似乎与她相关的地址，被退回未开封。
未公开报告
不良事件报告可促使FDA采取行动保护公众。
例如，2011年，FDA警告家长、护理人员和医疗保健提供者不要给符合特定档案的早产儿喂食SimplyThick（一种增稠凝胶）。FDA称，这种用于管理吞咽困难的产品可能导致NEC。
根据雅培律师Sierra Elizabeth在Whitfield审判中宣读的FDA文件，FDA最初是从医生那里了解到SimplyThick可能存在问题的。
对公司和消费者而言，利害关系都很高。
美赞臣的监管律师Martin Hahn表示，根据"合理可能性"标准的发现可能触发产品召回。
FDA对婴儿配方奶粉（以及强化剂，用于在婴儿早产时营养补充母乳）的不良事件报告的处理方式与对药品和医疗器械的报告处理方式不同。
FDA在其网站上公开发布了制造商关于药品和医疗器械的不良事件报告，这些数据库可供公众使用。
但HHS发言人Emily Hilliard表示，制造商被要求提交的关于配方奶粉和强化剂的通知并未向公众公开。
此外，FDA对药品和医疗器械的报告要求在关键方面比对婴儿配方奶粉的要求更为严格。
设备制造商必须报告不仅死亡，还包括产品"可能引起或促成的""严重伤害"。
制药商必须报告任何"严重且意外"的不良事件，"无论是否认为与药物相关"。这"超越了"致命或危及生命的事件。
FDA还维护一个公共数据库，其中包括消费者和医疗保健从业者的自愿报告，涉及膳食补充剂、食品和婴儿配方奶粉等产品。
KFF Health News搜索该数据库，发现一份提及NEC和为早产或低出生体重婴儿制造的配方奶粉的死亡报告。
该搜索还发现了七份提及NEC和为早产或低出生体重婴儿设计的强化剂的婴儿死亡报告。KFF Health News通过《信息自由法》获得的其中一份报告显示，2024年，同一家医院的三名早产婴儿在一个月内相继患NEC并死亡。
FDA警告称，这些报告未经核实，不能证明因果关系。
FDA现任领导曾是雅培的前律师。
在去年成为FDA食品副专员并于5月被任命为代理负责人之前，Kyle Diamantas在Gill和Whitfield诉讼中"代表"雅培，法庭记录显示。
HHS发言人Hilliard表示，Diamantas"遵守所有适用的道德法律和法规"。"其中包括与雅培实验室相关的特定回避，该回避于2026年1月结束。"
"在此期间，Diamantas先生自愿回避了所有涉及婴儿配方奶粉的事务，以避免任何偏袒的表象，"Hilliard说。
"无健康危害"
KFF Health News就本文向FDA提出了一系列问题。该机构未回答许多问题。
"鉴于预期使用人群的脆弱性，婴儿配方奶粉安全是FDA的首要任务，"Hilliard表示。
KFF Health News要求雅培和美赞臣提供公司收到的所有婴儿死亡报告以及转发给FDA的报告数据。两家公司均未提供该信息。
法庭记录提供了零散的数据。
雅培律师Elizabeth在法庭上表示，在Wallingford作为专家证人出庭前，公司给了他2005年至2022年间包含搜索词"NEC"的789份投诉文件。Wallingford在审阅文件后发现约有130份文件提到了死亡和NEC，他作证说。
Wallingford作证说，如果Similac Special Care早产婴儿产品有问题，如果只有1%的不良事件导致报告，"你预计会看到数万份投诉"。
2010年，辛辛那提一家医院的注册营养师通知雅培，三名婴儿在开始使用雅培配方奶粉后不久死于NEC。根据Colombo证词中展示的雅培内部投诉摘要，该营养师认为可能存在相关性。摘要称，这些婴儿大约17天大，除早产外没有其他并发症。
在审查投诉后，雅培的Colombo在证词视频中写道，她发现"没有其他死亡报告，也没有其他设施报告与该库存代码相关的NEC趋势。"
"先前的投诉历史表明没有健康危害，"她得出结论。
至于美赞臣，公司发言人O'Neill告诉KFF Health News，"Valentine作证称，在2015-2019年间收到的68份Enfamil早产儿配方奶粉的不良事件投诉中，NEC并不是主要投诉之一。"
Valentine（根据LinkedIn个人资料，她从2014年到2021年担任美赞臣营养公司的北美医学总监，从2022年到2023年担任母公司Reckitt的首席医疗官）在Whitfield审判中播放的证据和她的证词中，批准了关闭2016年悲痛母亲投诉文件的决定。
Valentine在证词中说，当她批准时，美赞臣不知道投诉涉及其哪种产品。
在2024年2月Watson审判中被问及此事时，Valentine作证说，鉴于母亲要求不要再联系她，再打电话索取更多信息是不合适的。
美赞臣的O'Neill表示，"Valentine作证称，她相信美赞臣投诉团队根据提供的信息适当地调查了NEC导致的死亡报告。"
Valentine还作证说，FDA鼓励婴儿配方奶粉公司提交所有不良事件报告，没有任何因素阻止美赞臣这样做。
正如Watson案中使用的电子邮件线程所反映的，Valentine在2019年对一位同事告诉她某家医院想要终止与美赞臣的合同时，反应持怀疑态度。
"他们开始使用我们的配方奶粉后，有3例NEC病例。使用雅培时，他们有0例，"同事报告说。
Valentine同意跟进，但补充道："遗憾，但请向他们保证我们没有看到我们的配方奶粉出现这种情况……所以肯定没有科学依据。"
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