联邦监管机构最近表示，他们计划打击流行的GLP-1减肥药物的复合版本。这早就该做了。过去几年，远程医疗公司和复合药房一直在营销类似Wegovy和Zepbound等热门药物的版本，这些版本从未经过美国食品药品监督管理局（FDA）对安全性、有效性和质量的审查。患者可能以为自己收到的是与正品药物等效的产品。但他们得到的并非如此——这使他们的健康面临风险。
复合药物服务于一个重要但狭窄的目的。持证药剂师可以为个别患者准备定制药物，例如去除过敏原或调整标准剂量。联邦法律也允许在官方药品短缺期间进行复合。从2022年到2025年初，FDA认定某些GLP-1产品存在短缺，并允许复合药房介入。但这些短缺早已结束。继续大规模生产和全国营销复合GLP-1药物远远超出了法律允许的范围。
存在非常真实的安全隐患。截至2025年7月，FDA已报告了1000多起与复合GLP-1药物相关的不良事件。而且该机构自己承认，“这些药物的复合版本的不良事件可能被低估了。”与FDA批准的药物相关的不良事件相比，与复合药物相关的不良事件没有得到系统性的追踪。FDA还警告说，一些复合版本可能是司美格鲁肽（Wegovy和Ozempic中的活性成分）的盐形式，这些形式尚未经过安全性和有效性的评估。换句话说，患者可能正在注射在化学上与批准药物不同的产品。
这不是一个微不足道的区别。FDA批准需要严格的临床测试、生产检查和持续的质量监控。复合药物不会经历这一过程。还存在知识产权问题。品牌药制造商投入数十亿美元和十多年时间开发新药。知识产权保护旨在为创新者提供一个临时期来收回并赚取投资回报。如果远程医疗公司和复合商能够有效地搭便车利用创新者的研究，自行创建药物的仿制品，并绕过FDA审查，那么开发下一个突破性疗法的激励就会减弱。
值得庆幸的是，FDA似乎准备采取行动。上个月，该机构向远程医疗公司发送了30封警告信，因为它们在其网站上对复合GLP-1产品做出了虚假或误导性声明。这一轮警告是在2月份的另一轮警告之后，当时FDA表示将“采取决定性步骤限制GLP-1活性药物成分（APIs），这些成分旨在用于非FDA批准的复合药物，而这些药物被公司大规模营销……作为FDA批准药物的类似替代品。”一些远程医疗公司决定不再等待联邦监管机构的造访。上个月，Hims & Hers宣布将停止广告复合GLP-1药物——并将诺和诺德（Novo Nordisk）的Ozempic和Wegovy引入其平台。作为交换，该制药商撤回了指控该远程医疗服务提供商侵犯其知识产权的诉讼。
患者应该能够获得安全、有效、经过适当审查的药物——而不是通过监管灰色地带销售的即兴替代品。创新者应该为其努力创造的产品获得保护。GLP-1革命已经改变了肥胖和糖尿病的治疗。监管机构应确保它不会演变成一场混乱，使患者和未来创新都面临风险。
【全文结束】
