药物警告审查:部分患者因冲动行为副作用遭误导后
英国药品和保健品管理局正在正式审查常见药物的警告信息,此前BBC新闻发现药品说明书存在错误。这些药物可能引发赌博成瘾等冲动行为,经BBC长达一年的调查发现,用于治疗帕金森病、不宁腿综合征(RLS)及其他疾病的多巴胺激动剂类药物,已导致患者背负巨额债务、婚姻破裂、触犯法律甚至自杀。调查期间,超过350名受影响者联系了BBC。
一项被引用为同类最大规模的研究显示,服用此类药物的帕金森病患者中,每六人就有一人会出现冲动控制障碍——这是此类行为的临床术语。然而,BBC发现其中一种药物的说明书将这些副作用描述为"不常见",暗示其仅影响不到百分之一的患者。在收到BBC通报后,英国药品安全监管机构承认"已发现错误",并将该药物标签更正为"常见"。
针对调查结果,英国药品和保健品管理局(MHRA)已开始审查全部八种多巴胺激动剂药物的警告信息。普拉克索(Pramipexole)的开发商勃林格殷格翰公司表示,其说明书已获监管机构批准,并承诺致力于提升患者安全。该公司与MHRA均无法说明该错误存在时长,但BBC发现2021年的说明书已包含此错误,这意味着患者至少五年来一直被误导。
卫生特别委员会主席莱拉·莫兰议员表示,她"要求MHRA给出答案",并认为该机构应就错误向受影响家庭道歉。她表示:"我甚至无法想象听到他们经历的虐待、财务崩溃等遭遇后,还要发现本可获得更充分预警的感受。"
简·赖德(Jane Ryde)的丈夫在服用普拉克索治疗帕金森病后,沉迷色情内容并每天要求至少三次性行为。医生未告知这些副作用,当她在说明书中看到其被标注为"不常见"时,她误以为风险较低。简表示,这种描述是"巨大的丑闻"。当她意识到丈夫性欲亢进时,药物已有效缓解其帕金森病的躯体症状,这让她陷入近十年的"噩梦",既要应对丈夫"难以辨认"的行为,又要向子女隐瞒实情。她曾记录丈夫行为日记提交给主治医生,但未获得任何支持或换药建议。
其丈夫于2021年去世。简表示,若知晓药物会导致如此行为,丈夫生前定会"深感震惊"。她强调,必须让患者及家属了解这些副作用的实际发生率,纠正说明书信息有望避免未来更多家庭承受此类痛苦。与简不同,许多患者未能将冲动行为与药物关联,导致灾难性后果:有人开始病理性赌博和购物,甚至损失数十万英镑;一名律师为支付性工作者及聊天网站费用,挪用弱势客户60万英镑。
MHRA此次行动意味着全英去年处方量超150万次的多巴胺激动剂警告信息将全面审查。除帕金森病和不宁腿综合征外,此类药物还用于治疗垂体瘤及部分精神疾病。BBC发现的普拉克索说明书错误与2010年关键研究结论相悖——该研究由药企部分资助设计,显示约17%服用多巴胺激动剂的帕金森病患者出现冲动控制障碍,远高于说明书标注的"低于1%"。帕金森病慈善机构(17%)和英国国家医疗服务体系(15%)引用数据与此相近。
剑桥大学神经精神病学教授瓦莱丽·武恩(Valerie Voon)指出,称冲动控制障碍影响不足1%患者是"严重低估"。此类副作用因行为羞耻性而长期漏报,武恩强调仅"异常行为冲动"被列为"常见",而具体行为分类却被标注为"不常见"。更严重的是,普拉克索对不宁腿综合征患者的说明书仍将冲动控制障碍列为"不常见",尽管临床指南显示6%-17%患者会出现此问题。神经病学家安迪·伯科夫斯基(Andy Berkowski)博士称此类差异"极具误导性",对患者"影响巨大"。
神经科顾问医生盖伊·莱施津纳(Guy Leschziner)指出,许多不宁腿综合征患者因药物长期使用可能加重基础疾病而被迫超量服药。他强调:"低剂量下冲动行为是否高发?可能不会。但高剂量时是否构成严重问题?绝对是。"卫生委员会主席莱拉·莫兰要求政府问责药品监管机构,MHRA则承诺将"纠正警告信息脱节问题",其对多巴胺激动剂的"全面审查"将咨询独立专家委员会。该局同时表示,没有药物绝对安全,这些药物已显著改善许多患者生活,并鼓励患者通过"黄卡计划"报告疑似副作用。勃林格殷格翰公司声明称,其遵循国际指南确定副作用频率,说明书始终反映最新科学认知,并对勇敢揭露问题的患者表示敬意。
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