在局部性低至中危前列腺癌患者中，一项近期的1/2期研究评估了单次分割、19-Gy、保留尿道的立体定向体部放射治疗(SBRT)在3年时达到了生化无复发生存(bRFS)的主要终点。
关键发现：对局部1级或2级前列腺癌患者采用19-Gy单次分割前列腺SBRT，在3年时估计的生化无复发生存率较高，且安全性结果可接受。
这项非随机、多中心、单臂、前瞻性1/2期ONE-SHOT临床试验(Clinicaltrials.gov标识符：NCT03294889)于2017年至2022年在欧洲和美国的5个学术中心招募参与者。45名男性(中位年龄72岁)患有ISUP 1级或2级的局部低至中危前列腺癌，PSA水平≤15 ng/mL，且几乎没有或没有移行区肿瘤受累。研究干预是单次分割、19-Gy、保留尿道的前列腺SBRT。
主要终点是3年时的bRFS。
45名男性中有43名接受了方案规定的治疗。中位随访时间为55.3个月。在方案分析中，估计的3年bRFS率为92.9%(95% CI, 85.4%-100%)，达到了研究的主要终点，瑞士贝林佐纳南方瑞士肿瘤研究所(Southern Switzerland, Bellinzona, Switzerland)的Thomas Zilli博士及其同事在《JAMA肿瘤学》中报告。5年bRFS率估计为88.0%(95% CI, 76.8%-100%)。观察到4名患者出现生化复发，这些患者要么患有有利的要么患有不利的中危疾病，包括3例局部复发。另外一名患者在第16个月死于中风。
平均PSA水平从基线水平6.8 ng/mL(SD, 2.4 ng/mL)下降到SBRT后18个月的1.1 ng/mL(SD, 1.0 ng/mL)。SBRT后3年，平均PSA水平为0.7 ng/mL(SD, 0.8)。
20.0%的患者在第5天报告了2级泌尿生殖系统不良事件(AEs)，3年后为9.8%。急性泌尿生殖系统AEs主要是膀胱炎、尿急和多尿。3年后，血尿最为常见。2级或更高级别的勃起功能障碍在基线时为21.4%，3年后增加到38.4%。
晚期2级胃肠道AEs在12个月时发生率为7.7%，3年后为4.9%。在12个月时有1例3级直肠出血。
第5天，17.1%的患者的国际前列腺症状评分(IPSS)为重度，但在6个月内有所减轻。63.8%的患者在第18个月出现了新的症状加重。3年后，中位IPSS接近基线值，但一些男性继续经历中度至重度症状。
该研究的局限性在于样本量小、纳入了低危疾病以及非随机设计。
据Zilli博士团队称，ONE-SHOT研究表明，在该研究人群中，单次分割、19-Gy SBRT与令人鼓舞的3年生化控制和可接受的安全性相关。"这些发现支持单次分割SBRT作为经过仔细选择的患者的潜在治愈选择，尽管需要超过5年的更长随访来确认疾病控制的持久性和长期安全性。"
披露：该研究部分由Varian Medical Systems资助。一些作者已声明与制药行业有隶属关系或获得了资助支持。请参阅原始研究以获取完整的披露列表。
参考文献：
Zilli T, Franzese C, Guckenberger M, et al. 单次分割立体定向体部放射治疗用于局部前列腺癌：一项非随机临床试验. JAMA肿瘤学. 2026年6月18日在线发表. doi:10.1001/jamaoncol.2026.1886
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