新加坡——一项新合作旨在提升新加坡医疗科技产业应对本国及更广泛亚太地区法规的能力，涵盖新兴创新领域。
在新加坡卫生科学局（HSA）与新加坡制造商总会（SMF）医疗科技行业小组的合作框架下，企业可获取咨询服务、专业发展项目等支持。该合作于10月2日启动，定位为医疗科技企业的“综合支持生态系统”。当企业处于产品开发和监管规划的早期阶段时，合作提供咨询以助其顺利进入市场，相关活动将在SMF中小企业中心举行。同时，还将推出专业发展项目，帮助企业更高效有效地应对监管环境。
HSA专家将参与这些项目，分享监管要求和最佳实践的见解。
HSA首席执行官蔡伟杰表示：“监管机构与行业协会的紧密合作对于确保法规持续贴合这一快速变革行业的动态需求至关重要。这使我们能够共同创建前瞻性的监管框架，在加速突破性技术上市的同时，坚守对患者安全的坚定承诺。”
SMF医疗科技行业小组主席余永明表示，HSA与该协会已“构建了一个整合基础，将简化的监管流程、健全的知识产权保护框架和关键的贸易便利化服务无缝衔接”。
“这使新加坡企业能够创新、扩大制造规模并保障资产安全，为其开拓全球市场提供强劲启动平台。”该合作还将推广HSA与区域内国家及地区的协作计划，以实现更快的监管审批。HSA已与澳大利亚、中国香港、菲律宾、泰国和斯里兰卡建立互认计划。
此外，HSA还与马来西亚医疗器械管理局开展试点项目。该项目将持续至2026年2月，可加速部分医疗器械的注册流程。
HSA健康产品监管小组下属的创新办公室也将参与为企业提供咨询服务。该办公室整合了敏捷监管框架和沙盒计划，涵盖新兴技术领域。
例如，2024年12月推出的“软件即医疗设备变更管理计划”框架，使制造商能在减轻监管负担的情况下实施快速软件更新。
SMF首席执行官丹尼斯·马克表示：“临床医生和研究人员负责开发创新理念，而制造业则将这些理念转化为切实改变生命的实体产品。我们希望更多行业参与者能与我们合作，共同管理软件即医疗设备和人工智能医疗设备的复杂监管环境，并通过创建新审批方案推动创新。”
2025年初，一项3800万新元的国家倡议正式启动，旨在连接医疗科技企业与本地合作伙伴以推动创新和扩大生产。由新加坡科技研究局（A*Star）主办的“医疗科技加速器”（MedTech Catapult）旨在加快生命科学仪器和医疗器械的开发与商业化进程。其目标是将产品所有者与合同制造商对接，识别高价值项目创意并将其转化为商业产品。
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