SINGAPORE, 2025年5月14日/PRNewswire/ -- 新加坡卫生科学局（HSA）批准Dupixent（杜匹鲁单抗）用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的附加维持治疗，适用于在接受稳定剂量的吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）与长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）联合治疗，或ICS不适用时接受LABA与LAMA联合治疗后仍无法控制且血液嗜酸性粒细胞升高的患者。
杜匹鲁单抗由赛诺菲与再生元根据全球合作协议联合开发。这是新加坡首个获批用于此类COPD患者的生物制剂。据估计，全球约6%人口受COPD影响，且该病位列主要死因第二位。
赛诺菲东南亚及印度地区免疫学主管Weeling Quek表示：
"杜匹鲁单抗在新加坡获批标志着我们不仅推出了新适应症，更为无数患者点燃了希望。这一里程碑体现了我们对抗致残性疾病的承诺，致力于改善患者生活，让他们重拾珍贵时刻并减少疾病限制。"
关键临床数据
两项Ⅲ期研究（BOREAS与NOTUS）显示：
- 急性加重事件降低30%-34%：52周内，杜匹鲁单抗组患者的中重度COPD急性加重事件年度发生率较安慰剂组下降30%（BOREAS）和34%（NOTUS）。
- 肺功能显著改善：用药12周后，支气管扩张剂后FEV1（用力呼气容积）快速提升，此效果持续52周。
- 生活质量提升51%：通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估，52周时杜匹鲁单抗组健康相关生活质量改善率较安慰剂组提高51%。
安全性数据
常见不良反应包括病毒感染、头痛、鼻咽炎、背痛、腹泻、关节痛、尿路感染、注射部位反应、鼻炎、嗜酸性粒细胞增多、牙痛和胃炎。胆囊炎发生率杜匹鲁单抗组为0.6%，安慰剂组为0.1%。
关于COPD
COPD是一种导致肺功能进行性下降的呼吸系统疾病，全球第四大致死原因。症状包括持续咳嗽、黏液过多及呼吸困难，严重影响日常活动，并可能引发睡眠障碍、焦虑及抑郁。吸烟与有害颗粒暴露是主要风险因素，即使戒烟后疾病仍可能进展。约半数接受三联吸入治疗的患者仍会急性加重，美国约30万人患有嗜酸性表型控制不佳的COPD。
关于杜匹鲁单抗Ⅲ期临床项目
BOREAS与NOTUS研究纳入1,874名年龄40-85岁的中重度嗜酸性表型COPD患者。52周治疗期间，患者在最大标准吸入治疗基础上每两周接受杜匹鲁单抗或安慰剂。关键终点包括急性加重率、肺功能变化（FEV1）及SGRQ生活质量评分。研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。
关于赛诺菲与再生元的COPD临床研究计划
双方正通过两种生物制剂（杜匹鲁单抗与itepekimab）探索炎症类型在COPD进展中的作用。杜匹鲁单抗靶向抑制IL-4与IL-13通路，专注2型炎症表型患者；itepekimab则针对IL-33，目前处于Ⅲ期临床阶段。
关于杜匹鲁单抗
作为全球首个获批用于COPD的2型炎症靶向生物制剂，杜匹鲁单抗已在60余国获批用于特应性皮炎、哮喘等适应症，累计治疗超百万患者。其开发计划涵盖慢性瘙痒、天疱疮等潜在适应症，相关疗效与安全性仍在评估中。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家致力于通过科学创新改善人类健康的全球医疗公司，业务覆盖疫苗、创新药物研发及可持续医疗实践。
关于再生元
再生元是全球领先的生物制药公司，专注通过前沿技术开发突破性疗法，与赛诺菲合作推动杜匹鲁单抗等创新药物的全球研发。
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