武田制药公司（Takeda Pharmaceutical Company Limited）（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）近日宣布，其HyHub™和HyHub™ Duo设备已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证。这些设备专为17岁及以上的患者设计，使HYQVIA® [免疫球蛋白输注（人源），10%与重组人透明质酸酶]能够在家庭环境或临床环境中无需针头从药瓶中转移。HYQVIA给药过程包括双瓶单元（DVUs），其中包含一个免疫球蛋白（IG）瓶和一个透明质酸酶瓶。HyHub和HyHub Duo作为这些药瓶的对接站，旨在通过减少准备两个或更多DVUs输注所需的步骤来简化HYQVIA的给药过程。
HYQVIA是一种IG和透明质酸酶的组合，用于促进皮下免疫球蛋白（SCIg）输注，已获准在美国用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷（PI），并作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人的维持治疗。根据适应症的不同，HYQVIA可以每月一次（每两、三或四周）输注。
“这一里程碑体现了我们致力于推进创新解决方案，以提升依赖HYQVIA等免疫球蛋白输注治疗患者的体验。”武田制药血浆衍生疗法事业部研发高级副总裁兼负责人Kristina Allikmets表示。“我们设计了HyHub和HyHub Duo，这是武田首款专为血浆衍生疗法设计的定制设备，这些设备的设计过程中征求了患者和护理人员的意见，体现了我们专注于利用技术和深入洞察力，在整个治疗过程中提供以患者为中心的支持生态系统。”
HyHub和HyHub Duo可将准备IG和HYQVIA输注所需步骤减少一半，具体取决于使用的设备和DVUs数量。HyHub和HyHub Duo还减少了准备输注所需的辅助用品，并提供专用携带袋以方便使用，便于房间之间的移动。
“对于患有原发性免疫缺陷的人而言，能够简化免疫球蛋白治疗给药过程的创新设备尤为重要，因为许多人需要终身治疗。”免疫缺陷基金会总裁兼首席执行官Jorey Berry表示。
HyHub和HyHub Duo仅可用于HYQVIA，设备将免费提供给患者。
武田预计HyHub和HyHub Duo将于2025财年下半年在美国上市。此外，武田已在2025财年第一季度向欧盟提交了HyHub和HyHub Duo的CE标志申请，并计划在未来将设备推广至其他市场。
- HyHub在四个DVUs的情况下将步骤数量减少约一半。HyHub Duo在两个DVUs的情况下将步骤数量减少约三分之一。
关于HYQVIA® [免疫球蛋白输注（人源），10%与重组人透明质酸酶]
HYQVIA®是一种含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白（Ig）的液体药物，已在美国获批用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷（PI），并作为维持治疗以防止CIDP成人患者神经肌肉功能障碍和损伤的复发。它还获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于患有严重或复发性感染、抗菌治疗无效以及存在特异性抗体失败（PSAF）或血清IgG水平<4 g/L的成人、儿童和青少年原发性免疫缺陷（PI）和继发性免疫缺陷（SID）患者的替代治疗。此外，它还被EMA批准用于经静脉免疫球蛋白治疗（IVIG）稳定后的成人、儿童和青少年（0-18岁）CIDP的维持治疗。HYQVIA通过皮肤下的脂肪组织皮下输注。HYQVIA含有从人血浆中收集的IG。IG是维持身体免疫系统的抗体。HYQVIA中的透明质酸酶部分促进了IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间中的扩散和吸收。HYQVIA每月最多输注一次（CIDP每两、三或四周一次；PI每三或四周一次）。
HyHub/HyHub Duo对医疗保健提供者的重要信息
预期用途： HyHub/HyHub Duo是独立的、一次性使用的可处置瓶接入设备。
适应症： HyHub/HyHub Duo适用于17岁及以上的患者，可在家庭环境或临床环境中无需针头将HYQVIA [免疫球蛋白输注（人源），10%与重组人透明质酸酶]从药瓶中转移。
禁忌症：
- 不要将HyHub/HyHub Duo与汇集袋一起使用。
- 不要将HyHub/HyHub Duo连接到注射器驱动输注泵。
对患者的重要信息：
- HyHub/HyHub Duo仅供一次性使用，即使在单次输注中未使用所有对接口。重复使用会增加感染风险。患者每次输注时都应使用新的HyHub/HyHub Duo。
- 只有在患者准备好输注HYQVIA时才使用HyHub/HyHub Duo。
- 在未接受医疗保健提供者的指导和培训之前，患者不应在家中使用HyHub/HyHub Duo。
- 只有HYQVIA可以与HyHub/HyHub Duo一起使用。
- 患者不应超过HYQVIA处方信息中指示的每个输注部位的最大输注体积或输注速率。
- 有关HyHub/HyHub Duo的安全和正确使用，请参阅设备随附的完整使用说明（预计在2025财年下半年上市时提供）。有关HYQVIA的更多信息，请参阅HYQVIA的处方信息。
HYQVIA的适应症
HYQVIA适用于治疗2岁及以上成人和儿科患者的原发性免疫缺陷（PI），以及作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成人的维持治疗，以防止神经肌肉功能障碍和损伤的复发。HYQVIA仅供皮下使用。
HYQVIA的重要安全信息
警告：血栓形成
- 使用免疫球蛋白（IG）产品（包括HYQVIA）可能会发生血栓形成。风险因素可能包括高龄、长时间不动、高凝状态、静脉或动脉血栓史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。即使在没有已知风险因素的情况下也可能发生血栓形成。
- 对于有血栓风险的患者，应以最低可行剂量和输注速率给予HYQVIA。在给药前确保患者充分水化。
- 监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。
- 禁忌症
- 对人IG有严重过敏或全身性超敏反应史
- IgA缺乏且对IgA有抗体并有对人IG过敏史的患者
- 已知对透明质酸酶（包括HYQVIA中的重组人透明质酸酶）有全身性超敏反应
- 已知对人白蛋白（在透明质酸酶溶液中）有全身性超敏反应
警告和注意事项
过敏反应： 即使在以前接受过IG产品治疗的患者中也可能发生严重过敏反应。如果发生过敏反应，应立即停止输注并采取适当治疗。IgA缺乏且对IgA有抗体的患者更容易发生可能严重的过敏反应，包括过敏性休克。
血栓形成： 使用IG产品（包括HYQVIA）后可能发生血栓形成，即使在没有已知风险因素的情况下。在有风险的患者中，应以最低可行剂量和输注速率给药。在给药前确保患者充分水化。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。
重组人透明质酸酶（rHuPH20）的免疫原性： 使用IG产品（包括HYQVIA）后可能发生免疫原性，即使在没有已知风险因素的情况下。在有风险的患者中，应以最低可行剂量和输注速率给药。在给药前确保患者充分水化。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险患者的血液粘度。
无菌性脑膜炎综合征： 使用IG（包括HYQVIA）后可能发生无菌性脑膜炎综合征。该综合征通常在IG治疗后几小时至两天内开始。
对出现体征和症状的患者进行彻底的神经系统检查，以排除其他脑膜炎原因。停止IG治疗后，该综合征通常在几天内缓解且无后遗症。
溶血： HYQVIA含有血型抗体，可能导致直接抗球蛋白反应和溶血。监测患者溶血和迟发性溶血性贫血的体征和症状，如存在，应进行适当的确认性实验室检测。
肾功能障碍/衰竭： 使用IG产品（包括HYQVIA）可能发生急性肾功能障碍/衰竭、急性肾小管坏死、近端肾小管病变、渗透性肾病。在输注前确保患者无容量不足。对于因已有肾功能不全或易患急性肾衰竭而有风险的患者，应以最低可行输注速率给予HYQVIA。在开始治疗前和整个治疗过程中评估肾功能，并考虑较低且更频繁的剂量。如果肾功能恶化，考虑停药。
局部感染扩散： 不要将HYQVIA输注到感染区域或其周围，以免扩散局部感染。
输血相关急性肺损伤： 静脉注射IG可能发生非心源性肺水肿。监测患者的肺部不良反应。如果怀疑，应对产品和患者血清进行抗中性粒细胞和抗HLA抗体的适当检测。使用氧气治疗并提供足够的通气支持进行管理。
可传播的传染性病原体： 因为HYQVIA由人血浆制成，存在传播传染性病原体（如病毒和其他病原体）的风险。
干扰实验室检测： 被动转移的抗体可能导致血清学检测结果呈假阳性以及某些检测读数，可能产生误导性解释。
不良反应
在临床试验中，超过5%患者观察到的最常见不良反应为：
原发性免疫缺陷（PI）：局部反应、头痛、对rHuPH20的抗体形成、疲劳、恶心、发热和呕吐。
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）：局部反应、头痛、发热、恶心、疲劳、红斑、瘙痒、脂酶升高、腹痛、背痛和四肢疼痛。
药物相互作用
被动转移的抗体可能会暂时干扰对活减毒病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹和水痘）的免疫反应。
特定人群的使用
妊娠： 有关HYQVIA在妊娠期间使用的有限人类数据可用。目前尚不清楚对重组人透明质酸酶的抗体对人类胚胎或胎儿发育的影响。也不清楚HYQVIA是否会对妊娠妇女的胎儿造成伤害或影响生育能力。除非明确需要，否则不应给予妊娠妇女HYQVIA。
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