2024年11月18日对于韩国医疗AI公司Mediwhale来说是一个关键的日子。该公司与美国食品药品监督管理局（FDA）的第三次预提交会议刚刚结束，首席医疗官兼FDA De Novo流程负责人林亨泰博士在接受《韩国生物医学评论》采访时表现出谨慎的乐观态度。
“一切都很顺利。数据非常扎实。现在，我们只需要跨过最后的障碍。”林亨泰博士表示，“Dr. Noon CVD不仅仅是一个筛查工具——它关乎预防。如果我们成功了，我们可以改变世界管理心血管疾病的方式。”
临床试验在韩国、英国、新加坡和荷兰进行，结果令人鼓舞，但一个关键的空白仍然存在：西班牙裔人群的数据，这是FDA明确指出必需的数据。“FDA已经明确表示我们需要涵盖所有种族的数据。一旦我们有了这些数据，我们的位置就非常有利。”林亨泰承认。Mediwhale已经在努力填补这一空白，但面临着一个批准率仅为30%的监管过程。
“我们会成功的。”林亨泰说，“我们正在准备一份出版物，这不仅会加强我们的案例，还会为在美国医疗系统中获得报销打开大门。”公司计划在2025年底提交申请，希望在2026年获得决定。
如果获批，Dr. Noon CVD有望早期检测心血管风险，促进预防性护理。林亨泰强调了应对心血管-肾脏-代谢综合征的紧迫性，这是一种将高血压、糖尿病和血脂异常联系在一起的病症，需要创新的解决方案。
除了获得批准，Mediwhale还面临将Dr. Noon CVD整合到初级保健中的挑战。在韩国，眼底相机已广泛用于内科诊所，促进了该工具的采用。但在美国，尽管已有超过1,000种AI驱动设备获得FDA批准，AI工具的广泛应用仍有限。
“我们的技术不仅仅是一个筛查工具。”林亨泰解释道，“我们旨在使其既具有诊断功能又具有预测功能，将其嵌入初级保健中，以提高可及性和效率。”
Dr. Noon CVD预计进入市场的时机正值AI驱动的诊断工具逐渐流行。例如，HeartFlow和Lumineticscore等技术已经在心血管和糖尿病视网膜病变诊断中取得了进展。“AI视网膜筛查已经有一定的势头。”林亨泰指出，“Dr. Noon CVD完美契合这一路径。”
潜在市场巨大。根据《全国健康和营养调查》的最新发现，近90%的美国成年人符合心血管-肾脏-代谢综合征的标准，突显了对可扩展预防解决方案的需求。
Mediwhale首席医疗官林亨泰设想了一个未来，非侵入性健康监测工具如视网膜成像将结合成负担得起的家庭健康套件，实现早期疾病预防。（图片来源：Mediwhale）
为了扩大影响力，Mediwhale与迪拜的糖尿病诊所GluCare合作，并计划利用美国初级保健路径中已有的视网膜相机，用于糖尿病视网膜病变检测。虽然存在竞争，但Mediwhale看到了一条明确的前进道路。
谷歌自2016年以来一直在研究基于AI的心血管风险预测，但仍处于探索阶段。另一家竞争对手Toku Eyes是一家总部位于圣地亚哥的新西兰健康科技公司，也在争取市场份额，其AI驱动的视网膜成像工具名为THEIA。
对于Mediwhale而言，视网膜作为身体唯一可直接观察的血管窗口，赋予了Dr. Noon CVD关键优势。“视网膜提供了一个独特的视角。”林亨泰说，“这种洞察力可能是早期心血管疾病检测的关键。”
公司已在韩国验证了Dr. Noon CVD，并于2023年6月获得了私人报销。截至2024年8月，该工具已在57个医疗机构中使用超过7,200次。然而，在美国的成功取决于复杂的报销环境。
“Medicare覆盖65岁及以上的人群，但我们瞄准的是年轻群体——45至65岁之间的人群，这个年龄段需要早期干预。”林亨泰说。Mediwhale计划将美国验证工作的重点放在45至75岁的人群上，同时准备在未来的研究中包括更年轻的群体。“糖尿病在年轻成人中呈上升趋势。”林亨泰说，“早期预防至关重要，我们的方法与既定的心血管疾病预防指南一致。”
在美国，基于AI的糖尿病视网膜病变检测每次筛查费用为47美元，私人保险公司收费高达120美元。Mediwhale预计Dr. Noon CVD的价格与此类似，但认识到报销谈判将是关键。
“如果FDA认为我们的论点合理，我们将获得批准。”林亨泰说，“一旦我们在美国获得报销，我相信我们将实现快速增长。我们的最终目标是使Dr. Noon CVD尽可能普及，让人们可以将其作为日常健康监测的一部分。”
随着科技巨头探索新的方法，如虹膜扫描用于心血管预测，林亨泰表示这些方法仍处于初级阶段，远未达到视网膜成像所能提供的精度。Mediwhale押注其经过验证的AI、成像和非侵入性诊断组合。公司设想了一个未来，健康监测将无缝融入日常生活。
“想象一个世界，人们可以使用Apple Watch、数字戒指或便利店中的健康站来监测自己的健康状况。”林亨泰说，“这可以在他们成为患者之前防止临床干预的需要。”
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