Tempest Therapeutics, Inc.（纳斯达克代码：TPST）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发一流的靶向和免疫介导疗法以抗癌。近日，该公司宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，将在国内开展一项关键试验，评估Amezalpat（TPST-1120）联合阿特珠单抗（atezolizumab）和贝伐珠单抗（bevacizumab）作为当前标准疗法，对比单独使用标准疗法，在不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗中的效果。
Tempest的首席医学官兼研发主管Sam Whiting博士表示：“此次获批在中国开展关键试验是迈向全球高发市场的重要里程碑。”他补充道：“中国的监管机构认可了Amezalpat的潜力，并为我们的注册导向试验开了绿灯，这让我们感到非常欣慰。我们坚信，Amezalpat能够为HCC患者带来改变，并值得进入关键测试阶段。”
关于TPST-1120-301研究（NCT06680258）
计划中的第三阶段研究是一项全球性、双盲、1:1随机对照试验，旨在比较Amezalpat联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗与安慰剂联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗（即当前标准疗法）在不可切除或转移性HCC一线治疗中的效果。此外，FDA和EMA已同意该研究的设计方案、Amezalpat的剂量以及统计计划，包括一个预设的疗效分析，这可能缩短主要分析的时间。
关于肝细胞癌
HCC是一种侵袭性极强的癌症，致死率逐年上升，预计到2030年将成为全球第三大致命癌症类型。每年全球有超过90万人被诊断出患有HCC。东亚地区的发病率和死亡率最高，而欧洲部分地区和美国的病例也在增加。在美国，HCC是癌症相关死亡中增长最快的病因。
90%的HCC病例由慢性肝病引起，其中包括慢性乙型和丙型肝炎感染、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、酒精相关性肝病（ALD）以及由此引发的肝硬化。
即使在早期阶段确诊，约70%-80%接受手术治疗的HCC患者仍会经历疾病复发。早期复发通常伴随着较差的预后和较短的生存期。肿瘤大小、肿瘤数量以及门静脉侵犯均与复发风险增加有关。
关于Amezalpat
Amezalpat是一种口服小分子选择性PPARα拮抗剂。数据表明，Amezalpat通过直接靶向肿瘤细胞并调节肿瘤微环境中的免疫抑制细胞和血管生成来治疗癌症。在正在进行的一项全球随机1b/2期研究中，Amezalpat联合阿特珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期HCC一线治疗时，显示出了多项研究终点上的临床优势，包括总体生存率以及关键亚组的生存率，相较于单独使用标准疗法。这些随机数据还得到了1期临床试验中额外积极结果的支持，尤其是在重度预处理的晚期实体瘤患者中，包括肾细胞癌和胆管癌。
关于Tempest Therapeutics
Tempest Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于推进一系列包含肿瘤靶向和/或免疫介导机制的小分子候选药物的研发，这些药物具有治疗多种肿瘤的潜力。公司的创新项目涵盖从早期研究到后期全球随机研究的各个阶段。Tempest总部位于美国加利福尼亚州布里斯班，更多信息请访问公司官网www.tempesttx.com。
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