强生公司的PROTEUS 3期临床试验表明,在前列腺癌手术前后使用阿帕他胺联合雄激素剥夺疗法治疗六个月,可将前列腺癌转移或死亡风险降低20%,病理完全缓解/微小残留病灶率从1.0%提升至8.9%,并将后续治疗时间延长至74.2个月。在针对复发性或转移性头颈鳞状细胞癌的1b/2期OrigAMI-4研究中,皮下注射埃万妥单抗联合透明质酸酶-lpuj的总体应答率达42%,其中15%为完全应答,11.8个月随访时中位缓解持续时间尚未达到,该数据已促使公司向美国食品药品监督管理局提交补充上市许可申请。
- PROTEUS 3期研究结果
PROTEUS是一项纳入2,109名高风险局限性或局部晚期前列腺癌患者的随机3期临床试验,评估阿帕他胺联合雄激素剥夺疗法在根治性前列腺切除术前后的疗效。中位随访61.7个月数据显示,联合疗法使病理完全缓解/微小残留病灶率达8.9%,显著高于单用激素疗法的1.0%(比值比10.17;p<0.0001);转移或死亡风险降低20%(风险比0.80;p=0.02);中位后续治疗时间延长至74.2个月,对比单药组的41.5个月。
- OrigAMI-4头颈癌试验进展
OrigAMI-4研究评估了皮下注射埃万妥单抗联合透明质酸酶-lpuj作为单药疗法在102名既往接受过免疫治疗和铂类化疗的复发性或转移性头颈鳞状细胞癌患者中的疗效。经确认的总应答率为42%,其中15%患者达到完全应答,11.8个月随访时中位缓解持续时间尚未达到。基于此突破性数据,研究团队已就该适应症向美国食品药品监督管理局提交补充上市许可申请。
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