将卡巴他赛加入长期雄激素剥夺治疗（ADT）和放疗，与单独使用ADT和放疗相比，未能显著改善高危局限性前列腺癌患者的无进展生存期（PFS）、无转移生存期（MFS）或总生存期（OS），反而导致更高级别毒性的发生率更高——这是根据2026年泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的PEACE-2试验（NCT01952223）的最终结果得出的结论。
中位随访7.3年（95% CI 7.1-7.5）时，卡巴他赛组的临床PFS（cPFS）率为62.8%（95% CI 57.2%-68.0%），而标准治疗（SOC）组为67.2%（95% CI 61.7%-72.2%）（校正HR 1.09；95% CI 0.85-1.38；P=0.51）。此外，卡巴他赛组与标准治疗组的中位生化PFS（bPFS）分别为10.2年和9.2年（校正HR 0.99；95% CI 0.78-1.27；P=0.96）。两组在MFS和OS方面未观察到显著差异（校正HR 1.09；95% CI 0.84-1.43；P=0.51）。然而，两组的9年前列腺癌特异性生存（PCSS）率均约为90%（HR 0.86；95% CI 0.50-1.47；P=0.57）。
报告作者Karim Fizazi医学博士及同事指出，这一相对较高的PCSS率不仅表明高危患者在单独接受ADT加放疗后效果优于预期，还可能表明需要对“极高危”疾病进行新的定义。
Fizazi在口头报告中表示：“既然（这项研究表明）大约十分之一的患者在前十年内死于前列腺癌，我们或许可以对目前无淋巴结受累男性‘极高危’局限性前列腺癌的定义提出质疑。当现代影像学（例如PSMA/PET）未显示淋巴结或转移扩散时，这一点可能更加确凿。”
Fizazi是法国古斯塔夫·鲁西研究所和奥斯卡·兰布雷特中心的肿瘤内科医生，同时也是巴黎-萨克雷大学的肿瘤学教授。
PEACE-2研究原理
PEACE-2试验旨在针对极高危局限性前列腺癌男性制定治疗强化策略。这一人群传统上定义为存在2个或更多高危特征，包括临床分期T3或T4、Gleason评分8-10、或前列腺特异性抗原（PSA）水平大于20 ng/mL，且常规影像学未检测到转移扩散，同时无盆腔淋巴结受累。
Fizazi解释说：“在试验开发时，主要的SOC是——并且可能现在仍然是——放疗联合长期ADT。关于盆腔放疗的作用以及紫杉烷类药物是否可作为这些患者的选择，当时存在争议。最近，雄激素受体通路抑制剂在STAMPEDE和ENZARAD试验中报告了不一致的结果。”
PEACE-2研究设计
PEACE-2入组了年龄18岁至75岁、经组织学证实为前列腺腺癌且符合上述至少2项高危标准的患者。患者还需满足无临床或影像学可疑转移（包括无盆腔淋巴结肿大）、Gleason评分≥6、既往未接受过前列腺癌治疗（淋巴结清扫或随机化前开始ADT最多6周除外）、以及ECOG表现状态0或1等条件。
2013年至2021年间，共从欧盟4个国家入组了761例患者，并以2×2析因设计随机分配到以下4个治疗组之一：
- A组：ADT（使用促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂3年）加强制调强放疗（IMRT）前列腺74-78 Gy（2 Gy分割），在ADT开始后3个月进行（n=189）
- B组：ADT加盆腔放疗46-50 Gy（n=191）
- C组：前列腺放疗加静脉注射卡巴他赛20-25 mg/m²，每3周一次，共4周期，推荐使用粒细胞集落刺激因子治疗（n=191）
- D组：ADT加盆腔放疗及4周期卡巴他赛（n=190）
研究的主要终点为cPFS。关键次要终点包括3个月PSA应答、bPFS、MFS、PCSS、OS、生活质量、生物标志物以及急性/长期耐受性。
基线特征
Fizazi指出，人口学和基线特征在该患者群体中具有典型性。
Fizazi说：“（在所有4个组中），中位年龄约为67岁，约90%的患者患有T3或T4疾病，约80%的患者Gleason评分为8-10。”他补充说：“79%的患者有2个风险因素，其余有3个风险因素。”
ADT加前列腺放疗组、ADT加盆腔放疗组、ADT加放疗和卡巴他赛组以及ADT加盆腔放疗和卡巴他赛组的中位PSA水平分别为22 ng/mL、23 ng/mL、19 ng/mL和22 ng/mL。
安全性特征
在安全性人群中，接受含卡巴他赛方案的患者（n=369）出现的需关注的3/4级不良事件（AE）发生率高于仅接受ADT加放疗的患者（n=376）。这些事件包括贫血（SOC组1%；卡巴他赛组1%）、中性粒细胞减少（0%；20%）、血小板减少（1%；1%）、腹泻（0%；4%）、恶心/呕吐（0%；1%）以及γ-谷氨酰转移酶升高（2%；4%）。卡巴他赛组有3例可疑毒性相关死亡，SOC组无死亡。
在报告结束时，Fizazi指出关于盆腔放疗的数据将在以后的一次医学会议上公布。
利益披露：Fizazi披露曾从安斯泰来制药、拜耳、杨森和诺华获得酬金；担任安进、安斯泰来制药、阿斯利康、拜耳、百时美施贵宝、第一三共欧洲、杨森、默沙东、诺华和辉瑞的咨询或顾问角色；并由阿斯利康、拜耳、杨森、默沙东、诺华和辉瑞支付差旅费。
参考文献
- Fizazi K, Carles J, Foulon S, et al. 雄激素剥夺治疗和放疗联合或不联合卡巴他赛治疗极高危局限性前列腺癌：PEACE-2随机III期试验的首次结果. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 7)LBA307. doi:10.1200/JCO.2026.44.7_suppl.LBA307
- 卡巴他赛联合盆腔放疗治疗具有高危复发特征的局限性前列腺癌的III期试验（PEACE2）. ClinicalTrials.gov. 2025年7月30日更新. 2026年2月27日访问. （已删除网址）
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