2026年2月对肿瘤学领域而言是一个关键月份，FDA批准了多项针对现代医学中最具挑战性诊断的疗法。从引入针对胰腺癌的无创技术到通过皮下给药方式简化肺癌治疗，这些决策强调了一个明确的监管趋势：优先考虑临床疗效和患者生活质量。
本月行动体现了对高科技创新和完善现有标准的双重关注。通过将加速批准转为传统批准，并为特定白血病引入首个全口服方案，FDA正帮助减轻患者的治疗负担，同时为护理巩固新的基准。
传统批准与加速批准
肿瘤治疗电场疗法获FDA批准用于局部晚期胰腺癌
FDA已批准一种新的肿瘤治疗电场（TTFields）疗法Optune Pax，用于治疗成人局部晚期胰腺癌患者，联用药物为吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。
为何重要： Optune Pax为治疗胰腺癌这种预后极差的致命疾病提供了一种精确、有效且非侵入性的方法。
首创：FDA批准每月皮下注射埃万妥单抗用于EGFR阳性非小细胞肺癌
FDA已批准埃万妥单抗（amivantamab-vmjw）和透明质酸酶（hyaluronidase-lpuj）（Rybrevant Faspro）的皮下（SC）给药方案，允许在初始诱导阶段后每月进行一次给药。该批准特别适用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，与拉泽替尼（Lazcluze）联合作为一线治疗。
为何重要： 这一监管里程碑使该联合疗法成为首个且唯一能够进行每月维持给药的EGFR靶向疗法，显著减轻了该患者群体的治疗负担。
FDA批准阿可替尼联合维奈克拉用于既往未经治疗的CLL/SLL
FDA已批准阿可替尼（Calquence）联合维奈克拉（Venclexta）用于成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的一线治疗。
为何重要： 这标志着在美国首次批准了一种涉及第二代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂的全口服、固定疗程方案用于该患者群体。
FDA授予恩考芬尼联合疗法在BRAF V600E阳性转移性结直肠癌中的传统批准
FDA已完全批准恩考芬尼（Braftovi）联合西妥昔单抗（Erbitux）和基于氟尿嘧啶的化疗，用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。
为何重要： 从加速批准转为传统批准，明确证实了该联合疗法在历史上与预后不良和治疗选择有限相关的患者群体中的临床获益。
FDA授予宗格替尼用于HER2突变非小细胞肺癌的加速批准
FDA已授予宗格替尼（Hernexeos）加速批准，用于治疗患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的成人。该适应症特别针对其肿瘤携带经FDA授权的检测确定的HER2酪氨酸激酶域（TKD）激活突变的患者。
为何重要： 此次批准扩大了宗格替尼的适应症。2025年8月，FDA已授予该药用于接受过既往全身治疗患者的加速批准。
新药申请和生物制剂许可申请受理
FDA受理Zanzalintinib联合疗法用于经治转移性结直肠癌的新药申请
FDA已受理zanzalintinib（原名XL092）联合阿替利珠单抗（Tecentriq）的新药申请（NDA），用于治疗既往接受过基于氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗，且如果是RAS野生型则接受过抗EGFR治疗的转移性结直肠癌成人患者。处方药使用者付费法案（PDUFA）目标行动日期已设定为2026年12月3日。
为何重要： NDA的受理标志着一个重要的监管里程碑，针对的是传统上从化疗方案中获益有限的患者群体。
FDA授予Dato-DXd一线治疗转移性三阴性乳腺癌优先审评
FDA已受理并授予了datopotamab deruxtecan（Dato-DXd；Datroway）的补充生物制剂许可申请（sBLA）优先审评资格，用于治疗患有不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成人患者。根据处方药使用者付费法案，目标行动日期预计在2026年第二季度。
为何重要： 该认定特别适用于不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。
FDA重启Rivoceranib/Camrelizumab用于晚期肝细胞癌的审评
FDA已重新提交并受理了rivoceranib（原名阿帕替尼）和camrelizumab（SHR-1210）分别用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的新药申请（NDA）和生物制剂许可申请（BLA），这是该机构对该联合疗法的第三次正式审评。FDA已指定PDUFA目标行动日期为2026年7月23日。
为何重要： 此次重新提交是在一系列监管挫折之后进行的，旨在解决先前导致2024年5月和2025年3月收到完整回复函的与生产相关的问题。
FDA受理浅表基底细胞癌光动力疗法的补充新药申请
FDA已受理氨基乙酰丙酸盐酸盐10%外用凝胶（Ameluz）作为光动力疗法一部分的补充新药申请（sNDA），用于治疗浅表基底细胞癌患者。FDA已指定PDUFA目标日期为2026年9月28日。
为何重要： 该申请旨在扩大该药物与Biofrontera RhodoLED红光灯系列联合使用的当前适应症，超越其现有对光化性角化病的批准。
FDA受理基于Iberdomide的方案用于多发性骨髓瘤的新药申请
FDA已受理iberdomide（CC-220）联合达雷妥尤单抗（Darzalex）和地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的新药申请（NDA），指定PDUFA日期为2026年8月17日。
为何重要： FDA还授予该方案突破性疗法认定和优先审评。该申请的显著之处在于其依赖微小残留病（MRD）阴性作为与无进展生存期并列的双重主要终点，突显了监管机构对MRD作为支持多发性骨髓瘤药物批准的替代终点日益增长的兴趣。
FDA受理BTK抑制剂Tirabrutinib的新药申请
FDA已受理tirabrutinib（ONO-4059）的新药申请（NDA），这是一种高度选择性、不可逆的第二代BTK抑制剂，用于治疗复发或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。该申请正在FDA的加速批准途径下审评，指定PDUFA行动日期为2026年12月18日。
为何重要： 如果获批，tirabrutinib将成为美国首个在该特定患者群体中商业可得的BTK抑制剂，满足这种罕见且侵袭性非霍奇金淋巴瘤的严重未满足医疗需求。
FDA受理Giredestrant用于晚期乳腺癌的新药申请
FDA已受理giredestrant的新药申请（NDA），这是一种研究性口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗患有雌激素受体（ER）阳性、HER2阴性、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。该申请寻求批准giredestrant联合依维莫司用于在CDK4/6抑制剂和内分泌治疗后疾病进展的患者。FDA预计将在2026年12月18日前做出监管决定。
为何重要： 如果获批，这将是首个且唯一可用于CDK4/6抑制剂经治患者的口服SERD联合治疗方案。
标签更新
FDA更新卡培他滨、5-FU的安全性标签
FDA已更新化疗药物卡培他滨（Xeloda）和氟尿嘧啶（5-FU）的安全性标签，增加了关于二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏症患者发生严重、危及生命或致命毒性风险的新警告。修订后的标签影响了“警告和注意事项”和“患者咨询信息”两部分，强调了识别因药物代谢受损而面临更高毒性风险患者的重要性。
FDA批准Axi-Cel用于复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的标签更新
FDA已批准阿基仑赛注射液（axi-cel；Yescarta）的标签更新，这是一种靶向CD19的自体T细胞免疫疗法。此次更新移除了针对复发或难治性（R/R）原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者的先前使用限制。
Axi-cel是首个且唯一获批用于R/R大B细胞淋巴瘤（LBCL）且移除此限制的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，扩大了具有高度未满足临床需求的患者群体的可及性。
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