Synergia Medical 宣布 NAO.VNSa™ 首次人体研究取得良好结果
SYNERGIA MEDICAL ANNOUNCES STRONG RESULTS FOR NAO.VNS™ FIRST-IN-HUMAN STUDY
Synergia Medical 宣布其 NAO.VNSa™ 设备在比利时 UZ Gent 和 Cliniques universitaires Saint-Luc 成功植入五名患者后，已在 AURORA 首次人体临床研究中达到了主要安全终点。Synergia Medical 的技术是一个下一代神经调节平台，消除了传统设备的主要金属部件，确保对电磁干扰（EMI）免疫。它增强了患者的安全部件和护理，与 MRI 及其他 EMI 源（如电外科手术、除颤器等）完全兼容，并具有快速充电电池，预计寿命为15年，每天仅需一分钟充电。NAO 平台有潜力通过在成像期间保持完全活动来优化治疗，使医生可以在观察大脑反应的同时实时调整治疗，而其持久的电池支持高能耗刺激，从而实现更有效的治疗效果。Synergia 正在追求其首个适应症，即通过迷走神经刺激（VNS）治疗药物难治性癫痫（DRE）。植入三个月后的结果显示，该设备的安全性良好，设备性能稳健，患者反馈积极。Synergia 计划现在进入关键的 FDA 和 CE 试验阶段。
“我们对 NAO.VNSa™ 设备的强大安全性和可靠性感到非常高兴，”Synergia Medical 首席执行官查尔斯·诺莱特（Charles Nolet）表示。“这些令人鼓舞的结果和积极的患者反馈使我们离药物难治性癫痫的突破更近了一步。基于这一成功，我们正准备提交在美国和欧洲进行关键临床研究的申请。”
UZ Gent 的首席研究员克里斯特·冯克教授（Prof. Dr. Kristl Vonck）评论道：“这些结果展示了这种创新技术在现实世界环境中的安全性和可靠性。无需限制的 MRI 访问代表了神经调节领域的重要进步。已经看到的治疗益处是很有希望的，我们期待其长期影响。”
Cliniques universitaires Saint-Luc 的首席研究员瑞姆·埃尔塔赫里教授（Prof. Dr. Riëm El Tahry）补充说：“患者特别赞赏延长的电池寿命，这减少了频繁手术更换的需求。充电的便捷性也受到了患者和护理人员的欢迎，使得长期管理更加方便。”
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