美国食品药品监督管理局（FDA）周五表示，与召回的ByHeart婴儿配方奶粉相关的婴儿肉毒杆菌病疫情持续扩大，已导致13个州近两打婴儿患病。
FDA报告称，自8月以来，23名食用ByHeart配方奶粉的婴儿出现确诊或疑似病症，较11月8日宣布疫情时新增10例病例。最新一例于11月11日报告。目前尚无死亡病例。
FDA声明称：“父母和看护人应立即停止使用所有ByHeart婴儿配方奶粉产品。”
总部位于纽约的有机婴儿配方奶粉制造商ByHeart已召回其在美国销售的所有产品。该公司约占美国婴儿配方奶粉市场1%的份额，此前每月销售约20万罐产品。
医学专家表示，婴儿肉毒杆菌病症状可能长达30天才会显现。
疫情爆发
FDA称，此次疫情波及约2周至6个月大的婴儿。所有患病婴儿均在食用ByHeart粉末配方奶粉后住院。
加州官员证实，一名患病婴儿食用的已开封ByHeart奶粉样本中检测出可致病的细菌类型。
ByHeart公司表示，尽管此前未开封产品未检出致病细菌，但仍在与FDA“密切合作”召回产品。公司官员称，产生毒素的细菌类型在环境中广泛存在，可能来源于配方奶粉以外的其他途径。
本周，FDA检查人员已赴爱荷华州阿勒顿和俄勒冈州波特兰的ByHeart婴儿配方奶粉生产工厂进行调查。
本周，至少两名因饮用ByHeart配方奶粉而接受肉毒杆菌病治疗的婴儿家属已对公司提起诉讼。联邦法院提交的诉状指控，他们给孩子喂食的配方奶粉存在缺陷，ByHeart在销售过程中存在疏忽，要求赔偿医疗费用、精神痛苦及其他损害。
FDA正在调查婴儿肉毒杆菌病病例上升趋势。据加州婴儿肉毒杆菌治疗与预防计划高级医学官杰西卡·库里博士称，自8月以来，至少84名婴儿接受该病治疗，呈现“病例持续上升趋势”。
库里表示，其中许多婴儿食用了ByHeart配方奶粉，这种短期内因常见产品暴露而致病的情况“前所未有”。
FDA指出，这表明“ByHeart品牌配方奶粉在此次疫情中患病婴儿中的占比异常高”。
联邦官员表示，病例发病时间为8月9日至11月11日，涉及亚利桑那州、加利福尼亚州、伊利诺伊州、肯塔基州、密歇根州、明尼苏达州、北卡罗来纳州、新泽西州、俄勒冈州、宾夕法尼亚州、罗德岛州、得克萨斯州和华盛顿州。
官员称，调查尚未发现此次疫情中其他婴儿配方奶粉品牌或其他暴露源。
婴儿肉毒杆菌病成因
婴儿肉毒杆菌病通常每年在美国影响不足200名婴儿。根据美国疾病控制与预防中心最新记录，截至9月20日，美国已报告133例病例。去年全年共报告145例。
该感染由一种在大肠中产生毒素的细菌引起。该细菌通过环境中顽固的孢子传播，可导致包括瘫痪在内的严重疾病。
由于婴儿肠道微生物群发育不全，无法阻止孢子萌发并产生毒素，因此特别易感。他们可能在接触灰尘、泥土或水中的孢子后患病，或因食用受污染的蜂蜜而感染。
症状可能需数周才会显现，包括喂养困难、头部控制力丧失、眼睑下垂和平坦的面部表情。婴儿可能感觉“松软”，并出现吞咽或呼吸问题。
研究显示，婴儿配方奶粉此前曾与零星病例相关，但尚无已确认的与粉末配方奶粉相关的婴儿肉毒杆菌病疫情。
婴儿肉毒杆菌病治疗
唯一治疗方法是名为BabyBIG的静脉注射药物，由接种过肉毒杆菌疫苗的成人血浆混合制成。加州婴儿肉毒杆菌项目开发了该产品，是全球唯一供应源。
BabyBIG可缩短住院时间并减轻婴儿肉毒杆菌病的严重程度。由于感染可能影响呼吸能力，婴儿常需使用呼吸机。
CDC表示，ByHeart疫情中所有患儿均已接受该药物治疗。加州官员称，该治疗以每瓶6.93万美元的价格供应。
对美国配方奶粉供应的潜在影响
由于ByHeart市场份额较小，婴儿配方奶粉短缺风险极低。这与2021年末和2022年的危机截然不同——当时四名婴儿因食用雅培营养公司生产的配方奶粉感染另一种细菌而患病，其中两名婴儿死亡。FDA官员在检测到污染和其他问题后关闭了该公司位于密歇根州的工厂，尽管未发现雅培产品与另一种细菌克罗诺杆菌导致的感染有直接关联。
雅培召回了主要品牌的婴儿配方奶粉，引发持续数月的全国性短缺。
2022年，ByHeart在公司包装厂样本检测出克罗诺杆菌后召回了五批次婴儿配方奶粉。2023年，FDA向该公司发出警告信，详述“仍需纠正的问题领域”。
审查婴儿配方奶粉成分
联邦卫生官员承诺改革美国食品供应体系，并重新审视婴儿配方奶粉。
卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪已指示FDA审查婴儿配方奶粉中的营养素和其他成分，这些产品填充了数百万美国婴儿的奶瓶。
这项名为“鹳鸟速查行动”的举措是自1998年以来首次深入审查配方奶粉成分。
FDA官员正在审阅行业、健康专家和公众的评论，以决定下一步行动。
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