WOBURN, 马萨诸塞州，2025年7月22日（GLOBE NEWSWIRE）——临床阶段生物技术公司Replimune Group, Inc.（纳斯达克代码：REPL）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已就RP1（vusolimogene oderparepvec）联合纳武单抗治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复信（CRL）。
该回复信表明FDA当前无法批准该申请。监管机构指出IGNYTE试验未能作为充分且良好对照的临床研究提供实质性疗效证据，并指出由于患者人群异质性导致试验结果难以解读。CRL同时要求完善确认性试验设计相关问题，包括各组分的作用贡献。值得注意的是，FDA未提出安全性方面的顾虑。
公司计划申请Type A会议，预计30天内获得批准。Replimune将紧急与FDA沟通，寻求在确保RP1加速获批的路径上达成共识。若无法实现该目标，晚期癌症患者的治疗选择将受到显著影响。
"我们对FDA的决定感到意外和失望，特别是在我们提供IGNYTE主要数据时曾获得突破性疗法认定。" Replimune首席执行官Sushil Patel博士表示："CRL中提到的问题在中期和后期审评阶段均未被提出，且我们已就确认性研究的设计达成共识。我们坚信RP1与纳武单抗的联合疗法能为晚期黑色素瘤患者带来显著临床获益。"
关于RP1
RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的核心产品候选药物，基于专有的单纯疱疹病毒株改造，携载促融蛋白（GALV-GP R-）和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），旨在最大化肿瘤杀伤效力、增强肿瘤细胞死亡的免疫原性，并激活全身性抗肿瘤免疫反应。
关于Replimune
总部位于马萨诸塞州沃尔本的Replimune Group, Inc.成立于2015年，致力于通过开发新型溶瘤免疫疗法革新癌症治疗。其专有的RPx平台基于强效HSV-1骨架，旨在诱导免疫原性细胞死亡并激发全身抗肿瘤免疫反应。该平台设计具有独特的局部和系统双重活性：通过病毒直接选择性杀伤肿瘤释放抗原，同时改变肿瘤微环境以激活持久的系统性免疫应答。RPx候选产品预期可与多种现有及在研癌症治疗方式产生协同效应，具有单药治疗或联合治疗的广泛开发潜力。
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