— 快速通道资格旨在加速开发并简化对用于治疗严重疾病且存在显著未满足医疗需求疗法的监管审查 —
— QRX003乳液（4%）目前正在两项后期全身临床试验中评估用于Netherton综合征的治疗 —
— 此前，QRX003已获得FDA的儿科罕见病资格和孤儿药资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格 —
弗吉尼亚州阿什本，2026年3月11日——Quoin Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克：QNRX）（“Quoin”或“公司”），一家专注于开发和商业化治疗罕见病和孤儿病治疗产品的后期临床阶段专业制药公司，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予QRX003乳液（4%）用于治疗Netherton综合征的快速通道资格。Netherton综合征是一种罕见且严重的遗传性皮肤疾病，目前尚无获批的治疗方法。
“我们认为FDA授予QRX003快速通道资格的决定，反映了Netherton综合征患者及其家庭面临的急迫未满足医疗需求，”Quoin Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Michael Myers博士表示。“快速通道地位使我们能够与FDA进行更频繁的沟通，并可能加速监管审查路径，从而尽快将首个获批的Netherton综合征治疗方案带给患者。”
QRX003开发项目
QRX003乳液（4%）目前正在两项后期全身临床试验中接受评估，旨在评估Netherton综合征患者的安全性和有效性。
QRX003此前已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用于治疗Netherton综合征，这带来了潜在益处，包括获批后市场独占权、临床试验税收抵免以及某些监管费用减免。QRX003还获得了FDA的儿科罕见病资格。
关于Netherton综合征
Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤疾病，由SPINK5基因突变引起，导致严重的皮肤屏障功能障碍、慢性炎症以及感染和过敏并发症风险升高。患者常出现广泛性皮肤发红、脱屑、持续瘙痒，以及生活质量显著下降。目前尚无FDA批准的用于治疗Netherton综合征的疗法，治疗选择仅限于支持性护理和超说明书使用疗法。
关于快速通道资格
FDA的快速通道项目旨在促进治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的药物的开发并加快其审查。获得快速通道资格的疗法可能受益于与FDA更频繁的互动、滚动审评资格，以及如果满足相关标准，可能获得加速批准和优先审评资格。
关于Quoin Pharmaceuticals Ltd.
Quoin Pharmaceuticals Ltd.是一家处于临床后期的专业制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见病和孤儿病的产品。我们致力于满足患者、其家庭、社区和医疗团队的未满足医疗需求。Quoin的创新管线包括多个在研产品，这些产品共同有潜力针对大量罕见病和孤儿病适应症，包括Netherton综合征、脱皮性皮肤综合征、掌跖角化病、硬皮病、微囊性淋巴管畸形、静脉畸形、血管纤维瘤等。欲了解更多信息，请访问www.quoinpharma.com或LinkedIn以获取最新信息。
关于前瞻性陈述的警示说明
公司提醒，本新闻稿中非历史事实描述的陈述均为1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述可通过提及未来事件或情况的词语识别，例如“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“期待”和“将”等。所有反映公司对未来预期、假设、预测、信念或意见的陈述，而非历史事实的陈述，均为前瞻性陈述，包括但不限于与以下方面相关的陈述：QRX003加速监管审查路径的可能性、尽快将首个获批的Netherton综合征治疗方案带给患者、临床研究的时间安排，以及Quoin的在研产品共同有潜力针对大量罕见病和孤儿病适应症，包括Netherton综合征、脱皮性皮肤综合征、掌跖角化病、硬皮病、微囊性淋巴管畸形、静脉畸形、血管纤维瘤等。由于此类陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于公司当前的期望，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：公司执行其监管策略的能力；公司获得产品候选者商业化监管批准或遵守持续监管要求的能力；公司按时完成临床试验并达到预期结果和收益的能力；以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K年度报告以及公司已向或可能向SEC提交的其他文件中讨论的其他因素。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在其作出之日有效。除非法律要求，否则公司不承担更新此类陈述以反映其作出之日后发生的事件或存在的情况的义务。
如需更多信息，请联系：
Quoin Pharmaceuticals Ltd.
Michael Myers，博士，首席执行官
mmyers@quoinpharma.com
投资者关系
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Jeff Ramson
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341
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