- 快速通道资格旨在促进针对未满足医疗需求的严重疾病疗法的开发，并加速其监管审评 -
- QRX003乳膏（4%）目前正在两项用于治疗Netherton综合征的后期全身临床试验中进行评估 -
- 此前，QRX003已获得FDA授予的儿科罕见病资格和孤儿药资格，以及欧洲药品管理局授予的孤儿药资格 -
弗吉尼亚州阿什本，2026年3月11日（环球新闻社）-- Quoin Pharmaceuticals Ltd.（纳斯达克：QNRX）（“Quoin”或“公司”），一家专注于开发和商业化治疗罕见病及孤儿病产品的后期临床阶段专业制药公司，今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予QRX003乳膏（4%）用于治疗Netherton综合征的快速通道资格。Netherton综合征是一种罕见且严重的遗传性皮肤病，目前尚无获批的疗法。
“我们认为，FDA决定授予QRX003快速通道资格，反映了Netherton综合征患者及其家庭所面临的迫切未满足需求，”Quoin Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Michael Myers博士表示。“快速通道资格使我们能与FDA进行更频繁的沟通，并有可能获得加速监管审评路径，这或许有助于尽快为患者带来首个获批的Netherton综合征疗法。”
QRX003开发项目
QRX003乳膏（4%）目前正在两项后期全身临床试验中进行评估，旨在评估其在Netherton综合征患者中的安全性和有效性。
QRX003此前已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的用于治疗Netherton综合征的孤儿药资格，这带来了潜在益处，包括获批后的市场独占权、临床试验费用的税收抵免以及某些监管费用的减免。QRX003还获得了FDA授予的儿科罕见病资格。
关于Netherton综合征
Netherton综合征是一种罕见的遗传性皮肤病，由SPINK5基因突变引起，导致严重的皮肤屏障功能障碍、慢性炎症，以及感染和过敏并发症风险升高。患者常出现全身性皮肤发红、脱屑、持续瘙痒，生活质量受到严重影响。目前尚无FDA批准的Netherton综合征疗法，治疗方案仅限于支持性护理和超说明书用药。
关于快速通道资格
FDA的快速通道项目旨在促进和加速针对严重疾病并满足未满足医疗需求的药物的开发和审评。获得快速通道资格的疗法可能受益于与FDA更频繁的互动、滚动审评监管提交材料的资格，以及在满足相关标准的情况下，有资格获得加速批准和优先审评。
关于Quoin Pharmaceuticals Ltd.
Quoin Pharmaceuticals Ltd.是一家后期临床阶段的专业制药公司，专注于开发和商业化治疗罕见病和孤儿病的产品。我们致力于满足患者、其家庭、社区和护理团队的未满足医疗需求。Quoin的创新研发管线包括多个在研产品，这些产品共同有潜力针对大量罕见病和孤儿适应症，包括Netherton综合征、脱皮综合征、掌跖角化病、硬皮病、微囊性淋巴管畸形、静脉畸形、血管纤维瘤等。欲了解更多信息，请访问Quoin Pharma官方网站或LinkedIn获取更新。
关于前瞻性陈述的警示说明
公司提醒，本新闻稿中非历史事实描述的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》意义上的前瞻性陈述。前瞻性陈述可能通过引用未来事件或情况的词语来识别，例如“期望”、“打算”、“计划”、“预计”、“相信”、“期待”和“将”等。所有反映公司对未来期望、假设、预测、信念或意见的陈述（历史事实陈述除外）均为前瞻性陈述，包括但不限于以下相关陈述：QRX003获得加速监管审评路径的可能性、尽快为患者带来首个获批的Netherton综合征疗法、临床研究的时间安排，以及Quoin在研产品共同有潜力针对大量罕见病和孤儿适应症，包括Netherton综合征、脱皮综合征、掌跖角化病、硬皮病、微囊性淋巴管畸形、静脉畸形、血管纤维瘤等。由于此类陈述受风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于公司当前的期望，并涉及可能永远不会实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：公司实施其监管策略的能力；公司获得产品候选药物商业化的监管批准或遵守持续监管要求的能力；公司按时完成临床试验并实现预期结果和收益的能力；以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及公司已向或可能在未来向美国证券交易委员会提交的其他文件中讨论的其他因素。不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅以其作出之日为准。除非法律要求，公司无义务更新此类陈述以反映其作出日期之后发生的事件或存在的情况。
如需进一步信息，请联系：
Quoin Pharmaceuticals Ltd.
Michael Myers博士，首席执行官
mmyers@quoinpharma.com
投资者关系
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Jeff Ramson
jramson@pcgadvisory.com
(646) 863-6341
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