首项随机对照试验直接比较了切割球囊（CB）血管成形术与血管内冲击波碎石术（IVL）在药物洗脱支架（DES）植入前用于治疗钙化冠状动脉疾病的安全性和有效性，结果发现CB不劣于IVL。研究结果在心血管研究基金会（CRF）年度科学研讨会TCT 2025上公布。
冠状动脉钙化存在于高达30%接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，是导致手术复杂性和短期及长期临床结果欠佳的关键因素。尽管有多种基于球囊的设备可用于钙化修饰，但直接比较仍然有限。这些设备在作用机制和成本方面差异显著，凸显了进行头对头评估的必要性。
在美国21个中心，共有413名患有稳定或不稳定冠状动脉疾病且伴有原发性钙化冠状动脉病变的患者被随机分配。
两组在基线特征、病变特征和手术特征方面相似。研究被分层包括两个独立的患者队列：计划进行前期旋磨术的患者（n=208）和不计划进行前期旋磨术的患者（n=205）。在每个队列中，患者被随机分配接受IVL或CB辅助的病变准备。
主要终点是通过核心实验室裁决的高分辨率血管内超声评估的术后最大钙化部位的支架面积。研究发现，术后最小支架面积（MSA）的平均值（标准差）在IVL组为8.6 mm² ± 2.5，在CB组为8.0 mm² ± 2.4（差异0.6，97.5%置信区间-∞至1.1 mm²，非劣效性p=0.007）。在总研究人群以及两个独立队列中，两组在支架扩张或钙化骨折方面没有差异，尽管交互作用测试表明，这种效果可能因是否计划进行旋磨术而异。
最大钙化部位的平均支架扩张率相似，IVL组为97.7 ± 24.0，CB组为97.7 ± 25.9（p=0.99）。
手术成本差异为3632美元（95%置信区间：2833至4418美元，p<0.001），主要成本差异由随机化设备的成本驱动。
策略成功率定义为支架输送后残余狭窄小于20%、无显著血管造影并发症且无需使用替代钙化修饰设备，在IVL组为89.7%，在CB组为89.2%（p=0.88）。30天主要不良心血管事件（MACCE）结果两组相同，均为2.9%。
"在针对显著钙化冠状动脉病变的影像学引导PCI治疗中，与血管内冲击波碎石术相比，切割球囊血管成形术是一个合理的策略，"波士顿马萨诸塞州总医院介入心脏病学研究主任Suzanne J. Baron医学博士、理学硕士表示。
"切割球囊不仅安全有效，而且成本显著更低。"
该研究是由研究者发起并主导的试验。
提供方：心血管研究基金会
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