强生医疗科技，全球心脏心律失常治疗领域的领导者，在维也纳奥地利举行的欧洲心律协会（EHRA）年会上，公布了SmartfIRE研究的12个月结果。这些发现显示，当按照推荐的消融参数进行治疗时，使用双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管的有效率为86.9%。此外，患者的临床生活质量得到显著改善，减少了医疗资源的利用，并且抗心律失常药物（AAD）的总使用量显著减少。
双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管是一种由TRUPULSE发电机供电的灌溉型接触力感应导管，并与CARTO 3系统完全集成，用于高级电生理解剖映射和标记索引。该平台是首个集成了脉冲场消融（PFA）和射频（RF）消融指数的双能量消融导管，已被证明是形成持久病灶的重要因素。双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管基于多年来医生熟悉的RF THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管平台设计而成。它于2024年12月获得欧洲CE认证；目前在美国仍处于研究阶段。
SmartfIRE是首次评估双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管在治疗药物难治性阵发性房颤中的安全性和有效性的临床试验。主要终点在3个月随访时达到。最新的12个月随访结果显示：
- 71.5%的患者在严格的监测下实现了12个月无复发；这一比率在高依从性治疗的患者中增加到86.9%
- 严重不良设备事件（SADE）发生率为3.6%；这些SADE未被分类为与PF能量相关
- 心血管相关住院率相比基线减少了40.8%
- I/III类抗心律失常药物（AAD）的使用相比基线减少了60.4%，并且观察到总AAD使用量显著减少
“随着人口老龄化和心血管风险因素的增加，房颤的发病率正在上升，因此需要先进的、集成的技术来支持具有临床精确度、经证实的疗效和优化手术效率的心脏消融程序，”比利时奥尔斯特市OLV医院心脏中心主任兼电生理学负责人Tom De Potter博士表示。“在高依从性使用推荐的消融协议并结合PF & RF Tag Index的情况下，12个月的SmartfIRE数据显示了双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管的有效性、安全性和临床益处。”
强生医疗科技还支持公司资助的REAL AF注册研究的数据展示，这是一个由68个中心组成的数据库，旨在调查导管消融程序在实际应用中的安全性和有效性、健康结果、研究以及电生理实践的未来。来自REAL AF注册研究的数据包括性别差异对消融策略和结果的影响，以及零透视与传统方法的结果对比。
作为导管消融领域未来临床实践研究的领导者，强生医疗科技支持双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管的其他研究，以及多个研究者发起的合作研究。首批患者已入组GPfIRE合作研究，该研究评估PF能量单独或与RF能量联合使用对肺静脉隔离（PVI）后迷走神经调节的影响。自主神经系统激活可以引起心房电生理学的变化。GPfIRE旨在评估PF和RF能量消融如何影响自主神经系统，进而影响心率变异性。首批病例由比利时奥尔斯特市OLV医院的Tom De Potter博士完成。
“在强生医疗科技，我们认识到推进患者护理需要强大的合作和严谨的临床研究。通过支持像GPfIRE这样的研究，我们致力于生成强有力的临床证据，特别是关于脉冲场消融的证据，这不仅有助于指导治疗决策，还能推动房颤护理的创新。我们的目标是赋予临床医生所需的洞察力，以优化工作流程并提高患者结果，”强生医疗科技科学事务副总裁Jennifer Currin博士表示。
除了双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管外，强生医疗科技还致力于提供一系列无缝集成的PFA产品。例如，双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管和VARIPULSE平台共同工作，以实现治疗心脏心律失常的最佳效率和兼容性。
关于双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管
双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF平台包括双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管——一种灌溉型接触力感应导管——和TRUPULSE发电机，通过切换发电机显示器上的两种能量源向导管提供RF和PF能量。导管和发电机与CARTO 3系统完全集成，可在消融过程中实现高级3D映射可视化和集成超声。双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管是首个集成了PF和RF标签指数的双能量PFA/RF消融导管。
关于SmartfIRE研究
SmartfIRE是一项开放标签的干预性研究，评估双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管与TRUPULSE发电机在治疗阵发性房颤中的安全性和有效性。该研究在欧洲招募了149名成年患者，这些患者均为药物难治性阵发性房颤，适合接受导管消融，并在心脏消融手术中使用双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF导管和TRUPULSE发电机进行PF或RF导管消融。研究包括至少一次AAD治疗失败后的复发性症状性房颤患者；I至IV类，或无法耐受AAD或AAD禁忌的患者。
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