独立数据监测委员会（IDMC）对E.mbrace三期研究的中期分析发现，该疫苗候选物未能充分预防侵袭性大肠杆菌疾病（IED）。此外，未发现与疫苗候选物相关的安全信号。在整个研究期间，研究人员确保所有发展为IED的参与者都得到了及时的治疗和护理。因此，基于IDMC的决定，E.mbrace研究将被终止。
巴黎，2025年2月13日。Sanofi和Johnson & Johnson共同开发的肠外致病性大肠杆菌疫苗候选物，在一项独立数据监测委员会（IDMC）对E.mbrace三期研究（临床试验标识符：NCT04899336）的预定审查中，未能显示出足够的有效性，无法预防侵袭性大肠杆菌疾病（IED），与安慰剂相比。未发现与疫苗候选物相关的安全信号，并且在整个研究期间，研究人员确保所有发展为IED的参与者都得到了及时的治疗和护理。因此，基于IDMC的决定，E.mbrace研究将被终止。
让-弗朗索瓦·图桑特 (Jean-François Toussaint)
全球疫苗研发负责人，Sanofi
“大肠杆菌败血症是一种毁灭性疾病，目前尚无任何预防措施。出于我们改变医学实践的雄心，我们进入了这个充满挑战但意义重大的领域。我们对疫苗未能显示出足够的有效性感到失望，我们将不懈努力，以了解导致IDMC结论的因素，并在进一步分析可用时分享更多信息。我们感谢参与这项开发计划的参与者、家属和医疗保健专业人员。尽管对这一结果感到失望，但我们仍然坚定致力于通过开发一流的疫苗来推动创新，特别是在高需求未满足的领域。”
2023年10月，Sanofi与强生公司旗下的杨森制药有限公司（Janssen Pharmaceuticals, Inc.）达成协议，共同开发和商业化该疫苗候选物。根据协议条款，双方同意共同承担当前和未来的研发费用。Sanofi支付了2.5亿美元的预付款和发展里程碑款项，随后还将支付商业里程碑款项。
E.mbrace研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、干预性三期研究，旨在评估单剂量疫苗候选物在预防侵袭性大肠杆菌疾病（包括败血症和菌血症）方面的有效性、安全性和免疫原性。该研究于2021年6月启动，招募了过去两年内有尿路感染史的60岁及以上健康稳定的成年人。该研究在全球五个大陆的250多个地点进行。杨森研发有限责任公司（Janssen Research & Development, LLC）是试验的赞助方和责任方，并将继续对已入组的参与者进行适当的安全随访。
财务考虑
由于研究的终止，Sanofi在2024年第四季度国际财务报告准则（IFRS）结果中记录了2.5亿美元的税前减值费用。这一调整使2024年第四季度业绩公告中报告的全年IFRS每股收益从4.59欧元降至4.44欧元，影响为0.15欧元。此调整将包含在Sanofi将于2024年向美国证券交易委员会提交的20-F表格中。然而，这对业务净收入/业务每股收益没有影响，分别保持不变，为8,912百万欧元/7.12欧元（非IFRS）。2025年的财务指导不变。
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