Volta Medical是一家开发人工智能（AI）解决方案以协助心脏电生理学家的健康技术公司，于2025年2月14日宣布，在《自然医学》杂志上发表了具有里程碑意义的TAILORED-AF临床试验结果。该试验首次大规模展示了AI在介入心脏病学中的益处。研究发现，AI引导的心脏消融术结合常规肺静脉隔离（PVI）治疗，在治疗持续性心房颤动（AF）方面优于标准护理方法。
TAILORED-AF临床试验是第一个大规模跨大西洋随机对照试验（RCT），旨在展示超出常规肺静脉隔离（PVI）的额外肺外静脉程序对于持续性心房颤动患者的疗效。此前针对持续性AF患者的消融策略研究未能证明优于单独的PVI治疗。Volta Medical的AF-Xplorera™是一种数字AI助手，用于实时识别特定异常心电图（EGMs），即时空分散EGM，这项技术在TAILORED-AF试验中得到了应用。
“以前，对于持续性心房颤动患者，一直没有可重复且有效的治疗策略。Volta的AI解决方案终于为这一庞大且未被充分服务的患者群体提供了解决方案，”Volta Medical首席执行官兼联合创始人Théophile Mohr-Durdez表示。“TAILORED-AF试验展示了AI帮助医生治疗心血管疾病并改善患者预后的潜力。事实上，这是首次大规模国际RCT，通过AI的应用展示了优越的疗效。”
总结和结果：个性化与解剖消融策略对比持续性心房颤动（TAILORED-AF）研究
该临床试验招募了欧洲和美国的成年持续性或长期持续性心房颤动患者，这些患者是首次接受消融手术的候选人。共有187名患者接受了由Volta的AI引导的个性化心脏消融术加上PVI（个性化队列），而183名患者仅接受了常规的PVI治疗（解剖队列）。所有患者在术后12个月内进行了随访。共有来自美国和欧盟五个国家的26个中心的51名电生理学家参与了此次试验。完整的出版物可在
试验达到了主要终点，结果显示个性化队列的患者比解剖队列的患者取得了更好的结果：
- 个性化队列中有88%的患者在一次手术后12个月内实现了无心房颤动（无论是否使用抗心律失常药物），而解剖队列中这一比例为70%（对数秩p < 0.0001）。
- 在个性化队列中，患者在平均1.2次手术后实现无任何心律失常的比例高于解剖队列（79%对71%，对数秩p < 0.01）。个性化队列中的复发被视为AF的“简化”，通常更容易消融，可以视为向稳定窦性心律迈进的一步。
- 对于持续6个月或更长时间的持续性AF患者，个性化队列中的患者在接受单次手术后实现无任何心律失常的比例显著高于解剖队列（62%对48%，对数秩p = 0.04）。
- 安全性终点在两组之间没有差异，尽管个性化队列的手术和消融时间是解剖队列的两倍，这与其他PVI+方法的治疗时间一致。
“未经治疗的心房颤动使心脏相关死亡的风险增加一倍，并使中风的风险增加五倍。然而，AI的进步正在改变这一局面，”纽约长老会医院的心脏病专家Seth Goldbarg博士表示。“这项涉及AI引导的AF评估的试验代表了改善这一未被充分服务且难以治疗的患者群体预后的重要里程碑。”
关于心房颤动
美国心脏协会定义AF为一种不规则心跳（心律失常），可能导致血栓、中风、心力衰竭和其他心脏相关并发症。全球约有3300万患者患有AF。即使未经治疗的AF使心脏相关死亡的风险增加一倍，并使中风的风险增加五倍，许多患者仍不知道AF是一种严重的疾病。据估计，只有15%的250万符合条件的美国AF患者目前接受导管消融治疗。
关于Volta Medical
Volta Medical是一家健康技术公司，致力于开发人工智能软件解决方案，以协助心脏电生理学家进行心律失常治疗，从而改善患者的临床预后。该公司成立于2016年，总部位于法国马赛，由三位医生和一名数据科学家共同创立。其使命是通过开发基于数据的先进医疗设备来改善心律失常管理，这些设备经过大量手术数据训练。Volta AF-Xplorera™是一款数字AI助手，用于在AF和心房心动过速手术期间实时识别特定异常心电图（EGMs）。该解决方案已获得美国FDA 510(k)认证和欧洲CE标志批准。更多信息请访问公司网站www.volta-medical.com。Volta Medical还创建了一个名为AI for Persistent AF Care的疗法意识项目，旨在教育未被充分服务的AF患者社区，详情请访问www.aiforafib.com。
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