Pulse Biosciences公布了其首次人体可行性研究的积极结果，评估了其纳米秒脉冲电场消融（nsPFA）技术在治疗心房颤动（AF）方面的效果。这项研究（NCT06696170）分析了77名患者中的30名，结果显示100%的病灶成功率达到传导阻滞。在消融术后三个月的肺静脉隔离检查中，成功率达到了92.4%。
心房颤动（AF）影响全球约5900万人。Pulse Biosciences的CellFX已在美国和欧洲获得批准，用于经皮和术中手术程序中的软组织消融。目前的试验旨在提供数据支持AF的新适应症。CellFX通过向与AF相关的异常组织输送纳秒级电脉冲能量进行消融，作为心脏重映射的一部分，通过阻断传导故障电信号来纠正不规则心跳。
Pulse Biosciences首席执行官Paul LaViolette表示：“我们认为纳米秒PFA代表了下一代能量模式，将通过更简单和用户友好的程序提高AF消融的安全性、有效性和效率。”
虽然Pulse Biosciences未评论主要终点——主要安全不良事件（MAE）的发生率，但报告了一例主要严重不良事件（心脏穿孔）和两例不良事件（眩晕和肌酐升高）。所有事件均已解决，未导致进一步的疾病或损伤。
研究者兼Pulse Biosciences顾问Vivek Reddy博士表示：“这种新型技术提供了独特的用户体验，具有灵活的导管，可以在解剖结构中灵活而精确地定位，结合差异化的能量，实现一致且持久的透壁消融，从而改善工作流程。”
LaViolette补充说，公司仍计划在今年开始临床验证的调查设备豁免（IDE）研究。
自2021年以来，PFA系统已在欧洲上市，Medtronic、Johnson & Johnson（J&J）和Boston Scientific均在该地区销售相关产品。美国首个批准是在2023年12月，Medtronic的PulseSelect获得批准，Boston Scientific的FaraPulse设备紧随其后一个月获得批准。本周，Boston Scientific报告了该系统在进一步心脏节律条件评估中的积极结果。
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