Volta Medical是一家致力于开发人工智能（AI）解决方案以辅助电生理学家的先锋医疗技术公司，宣布其在《自然医学》上发表了具有里程碑意义的TAILORED-AF临床试验结果。该研究显示，在治疗持续性心房颤动（AF）时，结合传统肺静脉隔离（PVI）治疗的AI引导程序比单独使用PVI取得了更好的效果。
TAILORED-AF临床试验是首次大规模跨大西洋随机对照试验（RCT），旨在评估持续性心房颤动患者中，超越常规肺静脉隔离（PVI）的额外肺静脉外消融策略的效果。此前的研究未能证明这种策略在持续性AF患者中的优越性。
Volta AF-Xplorer是一款数字AI助手，用于实时识别特定异常电图（EGM），特别是时空分散的EGM。这项技术在TAILORED-AF试验中得到了应用。
Volta Medical的首席执行官兼联合创始人Théophile Mohr-Durdez表示：“以前，对于持续性心房颤动患者，一直缺乏可重复且有效的治疗策略。Volta的AI解决方案终于为这一庞大的未被充分服务的患者群体提供了新的希望。TAILORED-AF试验突显了AI在帮助医生治疗心血管疾病和改善患者预后方面的潜力。这是首次在介入心脏病学领域进行的大规模国际RCT，证明了AI的优越疗效。”
在这项临床试验中，欧洲和美国的187名患者接受了由Volta AI指导的心脏消融手术加上PVI（定制组），而183名患者仅接受了传统的PVI治疗（解剖组）。所有患者在术后12个月内进行了随访。来自美国和欧盟五个国家的26个中心的51名电生理学家参与了这项研究。
研究表明，与单独使用PVI相比，AI引导的心脏消融手术加上PVI在术后12个月内使更多的患者摆脱了心房颤动（AF），无论是否使用抗心律失常药物。
关键结果如下：
- 定制组中有88%的患者在接受一次手术后12个月内没有出现AF，而解剖组的比例为70%（对数秩检验p < 0.0001）。
- 定制组患者在平均1.2次手术后，无任何心律失常的比例高于解剖组（79% vs. 71%，对数秩检验p < 0.01）。定制组中的复发被认为是AF的“简化”，通常更容易消融，可以视为向稳定窦性心律迈进的一步。
- 对于持续6个月或更长时间的持续性AF患者，定制组在单次手术后的无任何心律失常率显著高于解剖组（62% vs. 48%，对数秩检验p = 0.04）。
- 在安全性方面，两组之间没有差异，尽管定制组的手术时间和消融时间是解剖组的两倍，这与其他PVI+方法的治疗时间一致。
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