欧洲药品管理局（EMA）已发布一份概念文件，提议更新其关于开发治疗和预防侵袭性真菌病（IFD）的抗真菌药物的指南。自人用药品委员会（CHMP）于2003年首次通过该指南以来，该指南已更新17次，但监管机构认为应再次更新，以反映最新的科学共识和监管思路。
EMA强调，几种正在开发的新型抗真菌药物有望治疗罕见和新出现的病原体，其中一些可能对现有抗真菌药物类别产生耐药性的病原体有效。然而，该机构指出，指南中未解决的许多监管不确定性需要与更新的科学共识保持一致并予以澄清。
例如，EMA表示，抗真菌药物开发者需要更多关于最低数据要求的监管澄清，包括基础药理学以及药代动力学和药效学的转化，同时指出对替代研究设计的明确说明将特别有用。该机构还表示，科学界已更新了侵袭性真菌病的定义和临床研究中的反应标准，并强调当前指南应考虑更新这些信息，以确保不同类型侵袭性真菌病之间的一致性和适用性，特别是要确保临床试验终点的一致性和可解释性。
EMA强调，指南中应更新科学界对突破性感染的定义。该机构表示，指南应更新以解决正在开发的吸入式抗真菌药物的监管要求，特别是那些可用于治疗肺部真菌疾病的药物。
EMA表示："在抗真菌药物的儿科研究计划评估方面已获得经验，这些经验可能会丰富当前指南中包含的信息。""其他更新涉及实施其他相关指南中确立的原则，例如估计目标框架（ICH E9(R1)）。"
该机构补充道："总体而言，考虑到侵袭性真菌病领域的新发展，有必要更新当前指南，特别是要反映针对罕见和/或新出现病原体以及难治性疾病的新型药物。"
利益相关者可通过9月30日前对概念文件发表意见。
概念文件
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