欧洲委员会(EC)已批准艾伯维公司的Tepkinly (epcoritamab)与来那度胺和利妥昔单抗(Tepkinly + R²)联合用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。
该决定基于关键的III期EPCORE FL-1试验数据，该试验评估了固定疗程的Tepkinly加来那度胺和利妥昔单抗方案与标准R²治疗相比的疗效和安全性。
这些结果显示，与单独使用R²相比，该组合将疾病进展或死亡风险降低了79%。接受Tepkinly为基础治疗的患者总体缓解率达到96%，而接受R²治疗的患者为81%。
接受该组合治疗的患者完全缓解(CR)率达到74%，243名患者中有181名达到这一结果。而单独接受R²治疗的患者CR率为43%，245名患者中有106名达到完全缓解。
试验中观察到的安全性特征与各单独治疗的已知特征一致。
最常见的不良反应(发生率≥20%)包括贫血、便秘、新冠、细胞因子释放综合征(CRS)、腹泻、发热、低丙种球蛋白血症、中性粒细胞减少症、肺炎和血小板减少症。
44%接受该组合治疗的患者报告了严重不良反应。细胞因子释放综合征、肺炎、新冠和发热性中性粒细胞减少症是影响至少5%参与者的事件。
艾伯维研发执行副总裁兼首席科学官Roopal Thakkar表示："这一批准非常重要，因为它为欧洲各地的患者带来了一种有效的治疗选择，代表了滤泡性淋巴瘤患者的重大进展。"
epcoritamab是一种使用Genmab的DuoBody技术开发的皮下注射IgG1双特异性抗体。
它由艾伯维和Genmab共同开发，在超过65个地区获批用于特定淋巴瘤适应症，在日本和美国称为Epkinly，在欧盟称为Tepkinly。
这些公司正在临床试验中研究epcoritamab单独使用或联合使用的进一步用途，用于各种血液系统恶性肿瘤。
上个月，艾伯维同意以109亿美元收购Apogee Therapeutics，这可能会进一步巩固其在免疫学领域的传统优势，并标志着在该疾病领域的又一次重大投资，因为该领域正引起大型制药公司的显著关注。
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