肿瘤产品同步提交与审评框架
美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心（OCE）于2019年5月发起Orbis项目，旨在为国际合作伙伴提供肿瘤产品的同步提交与审评框架。
国际监管机构间的协作可使癌症患者更早获得在其他国家可能因监管提交延迟而无法及时获取的治疗产品，无论该产品是否已获FDA批准。肿瘤学关键性临床试验通常在全球范围内开展，这些全球试验对美国癌症药物安全性和有效性评估日益重要。未来的药物开发可通过建立更统一的全球治疗新标准而受益，从而优化这些关键试验的设计。
自启动以来，Orbis项目已受理多项肿瘤产品上市申请，并促成全球患者获得多种肿瘤药物的批准。更多信息请参阅Orbis项目批准报告。
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团队介绍
R. 安杰洛·德克拉罗医生是血液肿瘤科医师，现任肿瘤卓越中心全球临床科学代理副主任。在此职位上，他领导OCE推进全球癌症药物开发与监管科学工作，包括Orbis项目的指导。德克拉罗医生同时担任FDA药品评价与研究中心肿瘤疾病办公室血液恶性肿瘤一分部主任。
狄安娜·斯皮尔曼担任肿瘤卓越中心全球监管外联副主任。她拥有马萨诸塞州波士顿东北大学生物学理学学士学位。其政府职业生涯长达30年，其中27年在FDA肿瘤学部门和办公室工作。斯皮尔曼自1990年起在国家卫生研究院国家研究资源中心兽医研究项目担任研究助理，1993年加入FDA/CDER肿瘤与肺部药物产品处任项目经理。2002至2005年间，她担任时任肿瘤药物产品处处长理查德·帕兹杜尔博士的特别助理。2005年末至2019年初，她担任肿瘤学项目首席项目经理。目前，斯皮尔曼负责促进OCE与外国监管机构的互动，并在Orbis项目下主导澳大利亚、加拿大和美国的首次国际协作审评。
劳伦·泰什·霍塔基是OCE高级健康科学家。她拥有宾夕法尼亚州费城药学院药学博士（Pharm.D.）学位，并获得药学专科委员会认证的药学治疗学（2012年）和传染病专科认证。霍塔基自高中起即在退伍军人事务部退伍军人企业中心实习，开启政府服务生涯，并在药学院期间于华盛顿特区退伍军人医疗中心担任药剂师技术员。加入FDA前，她曾任田纳西州诺克斯维尔南学院药学院药学实践助理教授，并在佛罗里达州迈尔斯堡李健康中心完成两年传染病方向药学研究生培训。她于2014年重返政府岗位，担任FDA肿瘤药物与抗菌药物咨询委员会指定联邦官员，2020年加入OCE及Orbis项目团队。目前，霍塔基负责管理Orbis项目下与外国监管机构的申请流程，促进国际沟通，并协助OCE内部咨询委员会会议规划。
王颖华是OCE高级健康科学家。她拥有马里兰大学巴尔的摩药学院药学博士学位、约翰斯·霍普金斯大学彭博公共卫生学院公共卫生硕士学位，以及监管事务认证。加入FDA前，王颖华曾任汤森路透药物信息数据库主编。她于2008年加入FDA药品评价与研究中心，初期在监测与流行病学办公室担任安全评估员，后转至咨询委员会与顾问管理处任利益冲突分析师、指定联邦官员及咨询委员会管理分部主任。她于2021年1月加入OCE国际团队，负责管理Orbis项目申请并与国际监管机构沟通。
蒂娜·麦克奥利是OCE监管信息专家。她于2017年加入FDA/CDER，担任项目管理与分析处项目专员，服务于血液学、肿瘤学毒理学产品处及罕见病、儿科、泌尿生殖医学药理/毒理学处。目前在OCE内，麦克奥利负责管理国际协作、Orbis项目、药学学生轮岗、ODAC成员及差旅的共享信息与项目实施。
Orbis项目合作伙伴
Orbis项目合作伙伴
美国食品药品监督管理局与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）和加拿大卫生部（HC）共同参与了Orbis项目的首次协作审评。此后，其他国家加入并成为Orbis项目合作伙伴（POP）。
- 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）
- 巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária [ANVISA]）
- 加拿大卫生部（HC）
- 以色列卫生部（IMoH）药品管理局
- 新加坡卫生科学局（HSA）
- 瑞士药品管理局（Swissmedic）
- 英国药品和医疗保健产品监管局（UK MHRA）
精选新闻、报告与出版物
精选新闻、报告与出版物
- Lee SH, Hotaki LT, Oh K 等. Orbis项目机构申请状态透明度与公共信息可及性指数. 国际药物监管事务杂志. 2024年9月15日;12(3):55-.
- Hotaki LT, Shrestha A, Bennett MP 等. 美国食品药品监督管理局与Orbis项目合作伙伴的加速监管计划比较. 治疗创新与监管科学. 2023;57:875–885.
- Matea Zosso-Pavic, Qiyu Li, Eiman Atiek, Anita Wolfer, Ulrich-Peter Rohr. 瑞士监管机构参与Orbis项目对2020至2022年提交差距、审评时间及药物审批决策的影响：比较分析. 柳叶刀·肿瘤学. 2024; ISSN 1470-2045.
- FDA专题讨论：R. 安杰洛·德克拉罗医生主讲Orbis项目
- FDA新闻稿：FDA依据与澳大利亚和加拿大的新国际合作采取首项行动，建立癌症疗法同步审评框架，批准子宫内膜癌患者治疗方案
- FDA观点：加强肿瘤产品审评的国际合作，加速患者获取创新疗法
- 出版物：Orbis项目：协作审评计划
常见问题解答
常见问题解答
- Orbis项目常见问题
- Orbis项目类型
Orbis项目文件
Orbis项目文件
- 评估辅助工具（AAid）
- 请联系审评部门获取最新模板。
- 申办方授权书（SAL）模板
- 指导说明：
- FDA组件联系人名称：肿瘤疾病办公室分部主任
- 每个机构需单独授权，并包含相应机构的适当联系人
- 在[插入目的描述]部分：应注明“……FDA与[ANVISA、HC、HSA、MHRA、IMoH、Swissmedic、TGA]对[产品通用名]申请的审评”
- 在共享信息部分：应注明“关于NDA/BLA/补充申请xxxxxx的任何数据或信息”
- Orbis项目参与申请与全球提交计划（GSP）
- 通用机构联系人
- 澳大利亚TGA
- 巴西ANVISA
- 加拿大HC
- 以色列MoH
- 新加坡HSA
- 瑞士Swiss Medic
- 英国MHRA
- 美国FDA
Orbis项目批准情况
Orbis项目批准情况
- Orbis项目批准报告（截至2025年10月21日）
- 请注意：
- 本报告将每季度更新
- FDA批准日期不一定反映Orbis项目合作伙伴（POP）的批准日期
- 若产品通过非Orbis项目途径在POP国家获批，则不会列入本报告
- POP批准信息网站
- 澳大利亚治疗商品管理局
- 澳大利亚治疗商品注册
- 处方药注册数据库
- 巴西国家卫生监督局
- 药品信息（仅葡萄牙语；可使用Google Chrome翻译为英文）
- 加拿大卫生部
- 药品与健康产品注册
- 药品数据库：访问数据库
- 以色列卫生部
- 新药信息
- 新增或更新适应症
- 以色列药品注册
- 新加坡卫生科学局
- 在线信息搜索：治疗产品注册
- 瑞士药品管理局
- 新活性物质/生物制品许可初始批准
- 适应症扩展信息发布于月度瑞士药品管理局期刊（SMJ）
- 协作工作共享授权信息
- 专业人员与患者药品信息瑞士数据库
- 新活性物质瑞士公共评估报告
- 英国药品和医疗保健产品监管局
- 上市许可
- 已批准产品
补充信息
- FDA肿瘤卓越中心
- 实时肿瘤审评
- FDA：快速通道、突破性疗法、加速批准与优先审评
联系信息
如有其他问题，请联系相关机构
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