新任药物评价与研究中心(CDER)主任理查德·帕兹杜尔(Richard Pazdur)将继续担任FDA肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)负责人,直至找到继任者。
在FDA领导层经历了一段混乱和不稳定时期后,该机构决定任命肿瘤学部门负责人理查德·帕兹杜尔为药物评价与研究中心(CDER)主任,以稳定局面。
目前领导FDA肿瘤卓越中心(OCE)并在该机构工作超过25年的帕兹杜尔,将接替乔治·蒂德马什(George Tidmarsh)。蒂德马什本月早些时候因个人行为问题辞职,他担任CDER主任仅数周时间。
蒂德马什被指控利用其职位赋予的监管权力对凯文·唐(Kevin Tang)——他的一位前商业伙伴——以及唐作为投资者的Aurinia制药公司(Aurinia Pharma)造成财务损害。然而,他声称自己是因为对FDA一项针对某些药物的新快速通道计划提出担忧后而被罢免的。
他的离职还紧随生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)负责人维奈·普拉萨德(Vinay Prasad)的辞职之后,而普拉萨德几天后又被重新任命。普拉萨德在CBER的前任理查德·马克斯(Richard Marks)则因抗议卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)治下FDA科学原则被削弱而辞职。
FDA选择了一位经验丰富的监管专家帕兹杜尔,他自1999年起就在FDA工作,并于2005年迅速晋升为肿瘤药物产品办公室(Office of Oncology Drug Products)负责人。他因实施简化流程以加快新型抗癌药物的审评,使这些药物能更快地惠及患者而受到赞誉。
FDA在宣布其新职位时强调的成就之一是启动"轨道计划"(Project Orbis),该计划允许新药同时提交并由国际监管机构进行审评,同时还包括简化申请实验性药物早期使用以及确保老旧药物临床信息保持更新的框架。
专注于FDA的新闻简报《粉红纸》(The Pink Sheet)上周报道称,帕兹杜尔最初拒绝了这一职位,据称是在肯尼迪保证CDER不会受到政治压力后才接受的。
FDA专员马蒂·马卡里(Marty Makary)在一份声明中表示:"帕兹杜尔博士是一位真正的监管创新者,将帮助指导我们更广泛的议程,以现代化该机构并简化审批流程。"
"他有着成功的记录,是一位令人印象深刻的具有前瞻思维的科学家。"
帕兹杜尔将继续担任OCE主任,直至继任者被任命。他表示,自己"很荣幸能在FDA实现长期寻求的监管改革之际领导CDER。"
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