丹麦减肥药巨头诺和诺德（Novo Nordisk）在美国专利诉讼中败给了仿制药制造商Viatris。
美国特拉华州联邦法院裁定，Viatris正在等待美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药品并未侵犯诺和诺德关于GLP-1受体激动剂Wegovy（司美格鲁肽）的专利。
诺和诺德声称，其五项被主张的专利涵盖了Wegovy以及Viatris旗下Mylan Pharmaceuticals向FDA申请批准制造和销售的Wegovy仿制药。
Viatris辩称，其药品说明书并未要求患者或医生在减肥或治疗糖尿病或高血压时单独使用该产品而不联合其他治疗药物，而这是诺和诺德专利方法的一部分。
法院文件指出，尽管说明书指示医生和患者不要将Viatris的产品与其他含司美鲁肽的产品或GLP-1RA联合使用，但并未禁止与其他治疗药物联用。因此，法院裁定，Viatris的说明书“并未意图排除与其他治疗药物联合使用”。
法官得出结论，由于拟议的说明书“不鼓励、不推广也不推荐”在不使用其他疗法的情况下使用其产品，因此Viatris的药物不会诱导侵犯专利权利要求一中“不与其他治疗药物联合使用”的限制。
法院文件还指出，所有其他权利要求都将被驳回，因为它们依赖于权利要求一的有效性。因此，法院裁定Viatris未直接、间接或诱导侵犯该专利。
Viatris的一位发言人表示：“我们很高兴地看到地区法院裁定Viatris未侵犯与Wegovy相关的‘003专利，这使我们摆脱了原定于2026年3月开庭的专利诉讼。目前我们对此仍在进行的法律事务没有进一步评论。”
GlobalData分析显示，2024年Wegovy的全球销售额达到84亿美元，预计到2030年销售额将达到213.9亿美元。此外，GlobalData预测，到2031年，包括法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国在内的七个主要市场（7MM）的肥胖治疗市场将超过1735亿美元。
GlobalData是Pharmaceutical Technology的母公司。
诺和诺德的法律纠纷仍在继续
此次裁定距离诺和诺德与Viatris就诺和诺德另一款药物Ozempic（司美鲁肽）的一项专利达成和解已有10个月，但该和解的具体条款尚未公布。
诺和诺德还对其他公司提起了诉讼，包括医疗美容机构、健康诊所和药店，指控它们销售含有司美鲁肽的产品。
2025年4月，一名美国法官驳回了一个复合药物行业组织试图继续生产替代版诺和诺德热门药物司美鲁肽的请求，这为FDA采取执法行动打开了大门。这是因为FDA在2022年初宣布该药物出现短缺后，一些复合药物制造商介入生产司美鲁肽。
在2022年2月中旬短缺问题解决后，代表复合药物公司群体的外包设施协会（OFA）申请了临时禁令，但被拒绝。
编辑注：本文已更新，以包括Viatris方面的评论。
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