安全数据分析显示，在治疗30天时，使用Andexxa的患者血栓形成发生率（14.6%对6.9%）和血栓相关死亡率（2.5%对0.9%）高于常规治疗组。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的安全通告，由于上市后试验突显出血栓栓塞并发症风险，抗凝血剂逆转药物Andexxa®（凝血因子Xa[重组]，失活-zhzo）将从美国市场撤出。
Andexxa是一种重组修饰的人类因子Xa蛋白，于2018年获得加速批准，用于因危及生命或无法控制的出血而需逆转利伐沙班（rivaroxaban）或阿哌沙班（apixaban）抗凝作用的情况。作为上市后要求，阿斯利康（AstraZeneca）公司开展了随机对照确证性ANNEXA-I临床试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03661528），比较了在使用利伐沙班或阿哌沙班治疗后发生脑内出血的患者中，Andexxa与常规治疗的效果。
观察到Andexxa与常规治疗相比在止血方面有统计学上显著的改善，达到了试验的主要终点。然而，在FDA咨询委员会会议文件中指出，治疗效果"主要由血肿体积驱动"，而对复合终点的其他组成部分（美国国立卫生研究院卒中量表评分从基线的变化和需要抢救治疗）观察到的积极效果较小。
安全数据分析显示，在治疗30天时，使用Andexxa的患者血栓形成发生率（14.6%对6.9%）和血栓相关死亡率（2.5%对0.9%）高于常规治疗组。使用Andexxa的患者血栓事件发生时间比常规治疗组更早（中位数3.5天对16天）。53%（18/35）的Andexxa治疗患者在发生血栓事件时处于前3天，而常规治疗组这一比例为6.3%（1/16）。至第30天，Andexxa组有6名患者报告血栓相关死亡，常规治疗组有2名患者。
基于这些发现，FDA认定该产品的风险大于益处。在与FDA讨论后，阿斯利康公司决定自愿撤回Andexxa的生物制品许可申请。自2025年12月22日起，Andexxa将不再在美国生产或销售。
本文最初发表于MPR
参考文献：
美国食品药品监督管理局。Andexxa安全性更新。2025年12月18日。
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