美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将移除所有用于缓解更年期及围绝经期症状的激素疗法乳霜、药片及其他处方治疗产品的黑框安全警告。这些醒目标注曾警示此类疗法可能增加某些癌症、痴呆症、心脏病发作和中风风险。
FDA局长马蒂·马卡里在周一的新闻发布会上表示："FDA今日宣布，我们将停止制造恐慌的做法，这种恐慌使女性远离了改变生活甚至挽救生命的治疗。FDA将采取行动，移除雌激素相关产品的黑框警告，该决定基于对最新科学证据的全面审查。"马卡里在接受NPR《万事皆晓》节目采访时指出，是时候做出改变，因为女性"尽管短期和长期益处显著，却一直被拒绝提供或从未获得过激素替代疗法"（可观看上方采访视频）。
马卡里表示，标签上将不再保留黑框警告，取而代之的是在药品包装说明中提供更细致的风险解释："关键在于让女性获取更准确的信息。"美国妇产科医师学会（ACOG）主席史蒂文·弗莱施曼博士在声明中称，标签变更将使围绝经期女性更易获得雌激素产品并改善生活质量，"更新后的标签将帮助患者与临床医生在治疗更年期症状时开展共享决策，消除不必要的障碍"，但他同时强调该医学组织关于雌激素疗法的官方指南未作调整，因其"长期建议"成员与患者讨论个体化风险。
FDA于7月召开专家小组会议，讨论移除至少低剂量阴道雌激素产品的警告标签。随后该机构开放公众意见征集通道，在9月24日截止日期前收到近3000条反馈。ACOG在正式意见中指出，其"长期鼓励"FDA重新评估低剂量阴道雌激素产品的警告标签，但认为这类产品与通过药片、贴片等将激素输送到全身的全身性雌激素产品应区别对待。
ACOG的弗莱施曼在周一声明中重申："如同所有药物，全身性雌激素产品并非没有风险，其使用应基于患者与临床医生的个体化讨论。"多年来医学界对激素疗法风险与效益的争论持续不断。2002年，长期研究"妇女健康倡议"发现激素疗法与癌症及中风风险增加相关，引发医学界警报。但后续研究表明这些风险被夸大，且早期处方该疗法反而可降低心脏病风险。
马卡里在新闻发布会上谈及标签变更时强调："自23年前该项研究以来，五千万女性被拒绝提供、从未获得过或被劝阻使用激素替代疗法——这种疗法具有改变生活甚至挽救生命的益处，包括我的母亲。"他补充道，医学生常被教导更年期症状轻微且仅持续数年，但事实并非如此："超80%女性会出现症状，平均持续八年，对许多女性而言症状严重甚至致残：情绪波动、夜间盗汗、体重增加、潮热乃至离婚。"
尽管医生们推动移除黑框警告，但指出FDA 7月召开的特别小组会议偏离了常规变更流程，缺乏应有的严谨性。ACOG在提交给FDA的正式意见中写道："我们赞赏FDA专家小组重新评估激素疗法标签警告的意愿，但两小时的7月17日专家小组会议不应被视为咨询委员会会议的充分替代。"FDA咨询委员会由独立专家组成，负责评估科学报告、辩论证据并投票提出建议，该机构虽不总是采纳建议，但通常会遵循。
ACOG进一步指出："放弃咨询委员会流程与FDA提高透明度的声明目标相悖。因此我们敦促FDA在对这两类绝经期激素疗法选项做出标签变更决定前，分别召开包含公众参与机会的咨询委员会会议，深入探究低剂量阴道雌激素对更年期泌尿生殖综合征及全身性雌激素疗法对血管舒缩症状的益处。"
马卡里在发布会上解释未召开咨询委员会会议的原因："因为这类委员会程序官僚、冗长、常存利益冲突且成本高昂。"他表示FDA正更多采用专家小组形式，虽然要求较宽松且更具即兴性，但"仍保持严谨性"。在致NPR的邮件中，FDA分享了多项支持决策的研究，显示这些激素疗法可降低阿尔茨海默病、心脏病发作及髋部骨折风险。不过这些发现并非新近成果，发表于1980至1996年间。FDA还援引了1966至2003年30项研究的分析报告（2004年发表），证明早期启动激素替代疗法可挽救生命。发布会上，马卡里展示了一份三年前发表于《癌症》医学期刊的研究，指出使用激素替代疗法的女性冠心病风险有所下降。
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