有史以来规模最大的同类临床试验结果显示，对于脑内出血(ICH)这种中风类型后持续出血风险最高的特定患者，给予一种合成蛋白质可以减少出血并改善预后。
试验实施方式
辛辛那提大学的Joseph Broderick医学博士于2月4日在国际卒中会议上公布了FASTEST试验的结果。研究结果同时发表在《柳叶刀》杂志上，Broderick担任通讯作者。
脑内出血(ICH)发生在脑内血管破裂并导致脑部出血时。ICH约占所有中风病例的15%，但却造成了不成比例的50%的中风相关死亡。
国际III期FASTEST试验测试了一种名为重组VIIa因子(rFVIIa)的药物，这是一种人体自然产生的、有助于止血的蛋白质的合成版本。
在遍布美国、加拿大、德国、日本、西班牙和英国的93个试验点，328名患者被随机分配接受研究药物，298名患者被随机分配接受安慰剂。所有患者均在中风发作后两小时内接受了药物或安慰剂。
中性结果但关键亚组表现突出
试验的总体结果呈中性，且因无效而提前终止。虽然该药物总体上确实减缓了出血，但在整体研究人群中，缺乏临床预后改善的证据。
然而，研究人员发现，该药物对那些在计算机断层扫描(CT)脑部成像上显示有所谓"斑点征"(spot sign)的患者，以及在中风发作90分钟内接受治疗的患者最为有效。
"斑点征描绘了造影剂从破裂血管中渗漏的情况，"辛辛那提大学医学院教授、UC Gardner神经科学研究所高级顾问兼NIH StrokeNet国家协调中心主任Broderick表示，"药物减缓出血的程度伴随着这两个亚组潜在获益的信号。"
有前景的结果与下一步计划
那些具有斑点征且在90分钟内接受rFVIIa治疗的患者，在脑内出血后90天被发现预后更好。
这些患者中，中度或重度脑内出血增长也有显著更大的减少。实际上，Broderick表示，这是在自发性脑内出血治疗试验中观察到的最大的脑内出血增长减少幅度。
接下来，试验的下一阶段将继续在具有斑点征的患者以及能够在90分钟内接受治疗的患者中测试rFVIIa。Broderick指出，研究人员正致力于在尽可能接近初始中风发作时间点给予治疗。
"治疗时间越接近'零时点'，使用rFVIIa治疗后可能发生的出血就越少，"他表示，"这在生物学和临床上都有道理，这就是为什么我们在这些亚组中进行FASTEST第二部分试验。"
发表详情重组VIIa因子对比安慰剂治疗症状发作2小时内自发性脑内出血(FASTEST)：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验，《柳叶刀》(2026)。DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00097-800097-8
期刊信息：《柳叶刀》
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