在DIA年会上，Emmes公司的CEO Peter Ronco强调了公共部门（特别是NIH和FDA）在推动技术赋能的临床开发方面未被充分认识但影响深远的作用。这些机构在使用AI和大型语言模型自动化IND提交、优化方案设计以及利用数十年复杂数据改进试验执行和患者招募方面走在了前列。Ronco还澄清了一些关于AI的常见误解，他强调虽然AI提高了效率，但人类监督仍然是必不可少的。为了充分发挥AI的潜力，组织必须投资于教育、文化变革和人才培养。展望未来，愿景是使AI驱动的工作流程成为标准实践，帮助减少动物测试，改进监管流程，并解决健康差异问题，同时在全球范围内建立明确的伦理和隐私标准。
ACT: Emmes是如何准备运营团队以适应AI驱动的工作流程的——需要进行哪些文化和培训投资才能实现这一转变？
Ronco: 你问题的第一部分是关于文化转变，这确实是所有工作的起点。我们需要确保在整个公司内以透明和战略性的方式定位AI——通过设定雄心勃勃的目标并明确预期的时间节省和效率提升。它必须融入到每个项目、每次客户对话和每次内部讨论中。我们需要不断问自己：我们在研究中是如何利用AI驱动的工作流程和方法的？
第二个关键点是教育。无论是临床医生、统计学家、数据管理员还是业务发展人员，每个人都需要熟悉AI和大型语言模型在整个药物开发价值链中的应用。
第三，我们需要认识到人才的演变。你可能已经是一名非常成功的统计学家，有15年、20年甚至30年的经验，但现实是你的技能集必须继续进化。这些工具正在改变游戏规则，我们需要确保团队不是绕过它们或重复工作，而是完全接受它们——简化流程和SOP，使其真正适合这个新时代的目的。
最后，我们必须衡量成功和影响。当所有这些部分结合起来时，它们可以推动真正的文化转变——AI不再被视为对我们的工作的威胁，而是一种工具，它使我们从一些更常规或乏味的工作中解脱出来，让科学家和开发领导者能够专注于构建和执行更好的研究。
完整访谈摘要： 在DIA年会上，Peter Ronco讨论了公共部门如何在技术赋能的临床开发中默默地但有效地推动创新，常常超越私营企业在应用AI和数据科学方面的步伐。尽管商业实体通常对其AI能力更为高调，但像NIH和FDA这样的公共机构在自动化监管流程、利用大规模纵向数据集以及支持AI在方案设计和患者招募中的实验性应用方面一直处于领先地位。
具体的NIH主导的举措包括IND提交和方案生成的自动化，以及使用遗留注册表来识别试验参与者和优化研究设计。这些创新不仅提高了效率，还引入了更加科学严谨的方法来进行临床研究。
然而，Ronco强调需要解决一些关于AI的误解。其中一个误解是认为AI可以完全取代人类监督，而实际上，人类判断对于决策仍然至关重要。另一个误解是认为AI只适用于自动化例行任务；事实上，它还能推动更好的方案设计和研究方法。此外，虽然有些人认为AI的采用速度会很慢，但实际上它的快速普及可能被低估了。
为了将AI整合到运营中，组织必须接受文化变革。这包括透明的目标设定、跨职能的AI应用教育、支持不断发展的技能的人才培养，以及关注影响的衡量。与其害怕AI，不如将其视为一种工具，它能去除繁琐的任务，使研究人员能够专注于高价值的工作。
展望未来，Ronco设想AI将成为临床研究的标准部分。长期目标包括减少动物测试、改革监管审查、改善上市后监测、解决健康差异问题，并在全球范围内建立明确的伦理数据使用标准。
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