美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月6日宣布，将对远程医疗服务商Hims & Hers（美国健康科技公司）采取行动，限制其49美元减肥药的原料供应，并将该公司移交美国司法部调查，因其涉嫌违反联邦法律销售未经批准的复合药物。
对复合药物生产的限制行动将使诺和诺德受益，该公司在减肥药市场正面临礼来公司及Hims等远程医疗企业的竞争压力。然而，FDA并未明确表示能否迅速叫停Hims产品的销售——该产品是美国市场上最廉价的GLP-1类疗法。Hims股价在盘后交易中下跌14.1%。
FDA表示，计划限制Hims等公司及复合药房用于非批准复合药物的GLP-1原料，这些企业将此类药物作为获批治疗方案的替代品进行营销。监管机构援引了对产品质量、安全性的担忧以及潜在的联邦法律违规行为。
路透社此前于2月5日报道，Hims计划以每月49美元的 introductory 价格提供诺和诺德新款Wegovy减肥药的仿制版本，比品牌药便宜约100美元。诺和诺德随后声明将就此提起法律诉讼。
美国卫生与公众服务部总法律顾问迈克·斯图尔特（Mike Stuart）于2月6日表示，已将Hims & Hers移交司法部进行违规调查。Hims在声明中称：“公司始终致力于消费者安全与最佳利益，并严格遵守适用法律。我们拥有与监管机构成功合作的长期记录，期待继续与FDA沟通，确保患者获得安全且可负担的医疗服务。”
礼来公司发言人表示支持FDA行动：“多年来，复合药物商通过非法大规模生产仿制药危害患者健康，这些药物使用非法境外供应商提供的劣质原料，且未经临床证据证明其安全性与有效性。患者理应获得更安全的保障，我们期待FDA、其他监管机构及执法部门采取果断行动。”
复合制药指药房为特定医疗需求调配药品或复制药物（但剂量不同），该行业因美国民众寻求低价药物而蓬勃发展。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，在医师处方应对患者副作用或药品短缺等特定情况下，此类操作属合法行为。但Hims的复合减肥药未经FDA批准，也未经过证明疗效的临床试验。
明茨·莱文·科恩·费里斯·格洛夫斯基和波佩奥律师事务所（Mintz, Levin, Cohn, Ferris, Glovsky and Popeo, P.C.）合伙人乔安妮·哈瓦纳（Joanne Hawana）指出，FDA对Hims的执法措施可能包括发出警告信、申请法院禁令或行政扣押产品。她补充称，FDA需司法部协助才能申请禁令，因其缺乏独立诉讼权。“FDA的声明表明，Hims的此次公告已引发政府严重关切，促使他们决定升级行动。”
目前，FDA对减肥药的监管仅限于2025年秋季发出的警告信，旨在打击误导性直面消费者的广告。FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）声明，该机构将“动用所有合规与执法工具，解决未经证实的宣传及相关的公共卫生问题”。监管机构强调，企业在宣传材料中不得声称未经FDA批准的复合药物是获批药品的通用版本或完全相同，也不得宣称复合药物使用相同活性成分或经临床证明对患者有效。
【全文结束】
