美国终于迎来了27年来的首款新型高效防晒成分。美国食品药品监督管理局(FDA)近日将苯曲唑醇(bemotrizinol)列入非处方防晒产品许可活性成分清单,这种在亚洲和欧洲已使用数十年的有效化学滤光剂,成为该清单20多年来首位新成员。
苯曲唑醇(亦称BEMT)使美国获批防晒活性成分增至17种,但仍远落后于欧洲30余种的规模。尽管FDA在首次提案仅七个月后就正式批准,批评者指出漫长的审批流程严重拖延了该成分上市——其申请早在2005年就已提交。环境工作组声称,这一延迟导致美国防晒产品在抵御有害紫外线(UV)辐射方面长期落后。专家认为此次决定是重要进步,将为公众提供更强效的防晒保护。
加州大学洛杉矶分校化妆品与防晒配方研究者、化学博士候选人艾·杰·阿代表示,扩大美国防晒成分选择"意义重大","这确实是我们久违的重大突破"。
苯曲唑醇的作用机制
防晒滤光剂主要分为两类:无机("物理")和有机("化学")。含物理滤光剂(如二氧化钛和氧化锌)的产品属矿物基底,易在皮肤留下泛白现象;而化学滤光剂(如阿伏苯宗、奥克立林和胡莫水杨酸)涂抹后透明但可能油腻。阿代指出,尽管全球有机滤光剂种类更多,但美国获批数量远少于其他国家。
梅奥诊所皮肤科医生萨拉尼娅·怀尔斯解释,与大众认知相反,两类滤光剂主要通过吸收紫外线并将辐射能转化为热量释放来发挥作用。虽然所有防晒产品都具备一定反射能力,但无机滤光剂反射效果略强。
紫外线分为UVA和UVB两种:UVB属高能辐射,主要导致晒伤并引发皮肤癌基因突变;而UVA作为长波辐射能深入皮肤底层,破坏皮肤结构并产生有害老化分子,其健康影响日益受重视。阿代表示,美国"仅测试防晒品对UVB的吸收能力",即防晒系数(SPF)的测定依据,却未涵盖UVA防护。环境工作组分析显示,美国防晒产品对UVA的实际防护力仅达SPF标称值的24%。
怀尔斯强调:"理想的防晒产品应具备广谱防护能力,即同时覆盖UVA和UVB。"她指出,"这款新型BEMT滤光剂的突破性在于显著增强了UVA防护",尤其能覆盖"深层UVA"射线——这正是导致皮肤光老化的关键因素。
安全与稳定性特性
历经多国监管审批与实际应用,苯曲唑醇拥有防晒滤光剂中最完善的安全性和功效数据。该成分由已倒闭的瑞士汽巴特种化学品公司于1990年代末研发,欧盟2000年率先批准,加拿大及多个亚洲国家随后跟进。
怀尔斯表示:"大量不同人群的安全数据已被系统收集。"她补充道,企业需投入巨额资金获取美国审批所需数据。值得注意的是,苯曲唑醇不仅是1999年后首个获FDA批准的滤光剂,更是首例且唯一获得FDA"公认安全有效"(GRASE)认证的有机滤光剂——该标准适用于无需完整审批的非处方药成分。
阿代称GRASE认证"意义重大",这将"改变消费者认为无机滤光剂安全而有机滤光剂不安全的固有认知"。她强调:"这证明有机滤光剂同样能达到GRASE标准。"
阿代指出,无法简单判定防晒成分是否完全健康,但现有证据已揭示其与人体的相互作用机制。化学上,BEMT的发色团(光吸收分子)比其他有机滤光剂更大,降低了不良生物反应风险。药理学和皮肤科领域普遍采用"500道尔顿规则":分子量超过500道尔顿的物质通常因体积过大难以穿透皮肤。"BEMT远超此限,"阿代说,"这很可能是其获得GRASE认证的关键原因。"
科学家正在研究BEMT在泳池水中的降解情况。目前尚不清楚其分解产生的化学副产物是否会导致皮肤刺激或损伤。不过怀尔斯指出,现有证据表明BEMT在日光下比其他滤光剂更稳定持久,"但它确实需要补涂——降解速度因人而异"。
FDA评估了浓度达6%的BEMT安全性和功效,并考察其与其他防晒成分的相互作用。由于配方中BEMT浓度上限为6%,怀尔斯预计它不会完全替代现有美国滤光剂。"BEMT通常不会单独使用,而是与其他滤光剂复配,"她强调。
紫外线滤光剂的未来
研究人员正密切关注BEMT获批对其他紫外线滤光剂在美审批的影响。怀尔斯预计BEMT同系物可能获得类似批准。另一有机滤光剂麦素宁400(Mexoryl 400)同样具备UVA防护能力,已广泛用于亚欧防晒产品,"我预计它终将进入美国市场,"怀尔斯表示。
阿代与其UCLA团队近期开发出泛白现象更少的矿物基滤光剂,通过改变化学性质减少氧化锌聚集。该滤光剂对UVB防护效果显著,但UVA防护较弱,仍需进一步功效测试。她表示,由于属现有成分改良,无需新监管审批。
据美联社报道,荷兰公司DSM营养品将于今年晚些时候在美国首发含BEMT的防晒产品Parsol Shield,并享有18个月独家销售期。阿代补充道,美国化学家和企业需要时间将新成分融入产品并优化配方。
"归根结底,关键在于人们是否坚持使用防晒霜,而非具体成分,"阿代总结道。
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